- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535284
Coachingintervensjon for omsorgspersoner til personer med hjerneslag
4. oktober 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Omsorgspersoner til personer med hjerneslag opplever belastninger som kan redusere livskvaliteten deres.
Omsorgspersoner er rutinemessig engasjert under utskrivning fra sykehus for opplæring og opplæring knyttet til personen med hjerneslag.
Imidlertid er den kritiske perioden etter utskrivning av slagoverlever stort sett ustøttet for omsorgspersonen.
Denne foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som vil gi støtte etter utskrivning til omsorgspersoner som bruker et helsecoaching-program sammenlignet med vanlig omsorg og undersøke effekten av omsorgspersoner og personer med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleierbelastning reduserer livskvaliteten og kan øke sjansen for ikke-planlagt sykehusreinnleggelse for personen med hjerneslag.
Pleiere er rutinemessig engasjert under utskrivning fra sykehus for opplæring og opplæring.
Den kritiske perioden etter utskrivning er imidlertid stort sett ikke støttet.
Den foreslåtte forskningen vil integrere ergoterapi og telehelse for å gi et omsorgsfokusert program etter utskrivning, "Helsecoaching-in-Context" som består av opptil 10 økter, arrangert en gang i uken eller flere ganger i uken basert. etter hensiktsmessig planlegging i opptil 10 uker.
Programmet retter seg mot forbedret omsorgspersonshelse og reduksjon i reinnleggelser for slagoverlevere.
Studien tar sikte på å undersøke effektene av coachingprogrammet for omsorgspersoner sammenlignet med vanlig omsorg og evaluere gjennomførbarheten av studiedesign.
En pilot randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med to parallelle grupper, «Health Coaching-in-Context» og vanlig omsorg.
Et utvalg på opptil 40 par, inkludert opptil 40 slagoverlevere og deres respektive 40 omsorgspersoner vil bli rekruttert fra universitetssykehus og tilfeldig tildelt etter samtykke.
Ergoterapeuten, uvitende om gruppeoppgaven, vil administrere vurderinger før og etter intervensjonen, og ved 4 ukers oppfølging.
Det vil bli samlet inn data om generell informasjon, reinnleggelser, prestasjoner, egeneffektivitet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Namrata Grampurohit, PhD
- Telefonnummer: 2063536054
- E-post: namrata.grampurohit@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Witoslawski, BS
- Telefonnummer: 2155030527
- E-post: exw086@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Namrata Grampurohit, PhD
- Telefonnummer: 206-353-6054
- E-post: namrata.grampurohit@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende kriterier: Førstegangsslag, utskrevet fra sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
- Omsorgspersonkriterier: Uformell omsorgsperson som er hovedansvarlig for omsorg (familiemedlem, venn eller partner), bor kanskje i samme husholdning eller ikke. Består kognisjonsskjermen, villig til å bruke telefonkonferanse ved hjelp av telefon, nettbrett eller datamaskin.
- Begge: 18 til 80 år, forstår og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- 81 år eller eldre
- Kan ikke forstå og snakke engelsk
- Gir ikke samtykke
- Omsorgsperson passerer ikke kognisjonsskjermen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coaching
Health Coaching-in-Context" inkluderer coaching av trente trenere opptil 10 økter over telekonferanse.
|
"Helsecoaching-in-Context" som består av opptil 10 økter, arrangert en gang i uken eller flere ganger i uken basert på hensiktsmessig planlegging for opptil 10 uker.
Programmet retter seg mot forbedret omsorgspersonhelse gjennom ergoterapicoaching.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen får ingen intervensjon, men fortsetter med noen av sine vanlige aktiviteter som ellers ville blitt gitt dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Uke 1
|
Mål for ytelse og tilfredshet med utførelse av daglige oppgaver.
Hver domenepoengsum er av 10, minimum er 1, og høyere poengsum er bedre.
|
Uke 1
|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Uke 12
|
Mål for ytelse og tilfredshet med utførelsen av daglige oppgaver. Hver domenepoengsum er av 10, minimum er 1, og høyere poengsum er bedre.
|
Uke 12
|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Uke 15
|
Mål for ytelse og tilfredshet med utførelse av daglige oppgaver.
Hver domenepoengsum er av 10, minimum er 1, og høyere poengsum er bedre.
|
Uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dagers gjenopptakelse
|
Antall gjeninntatte forsøkspersoner.
Lavere er bedre.
|
30 dagers gjenopptakelse
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 60 dagers gjenopptakelse
|
Antall gjeninntatte forsøkspersoner.
Lavere er bedre.
|
60 dagers gjenopptakelse
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 90 dagers gjenopptakelse
|
Antall gjeninntatte forsøkspersoner.
Lavere er bedre.
|
90 dagers gjenopptakelse
|
|
Revidert Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uke 1
|
Mål for selvtillit med omsorgsrelaterte oppgaver.
0 til 100 rekkevidde for 15 elementer, høyere poengsum er bedre selveffektivitet
|
Uke 1
|
|
Revidert Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uke 12
|
Mål for selvtillit med omsorgsrelaterte oppgaver.
0 til 100 rekkevidde for 15 elementer, høyere poengsum er bedre selveffektivitet
|
Uke 12
|
|
Revidert Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uke 15
|
Mål for selvtillit med omsorgsrelaterte oppgaver.
0 til 100 rekkevidde for 15 elementer, høyere poengsum er bedre selveffektivitet
|
Uke 15
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Uke 1
|
Byrde opplevd av omsorgsperson under omsorg for person med hjerneslag.
Lavere poengsum er bedre, 22 elementer, området er 0 til 88.
|
Uke 1
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Uke 12
|
Byrde opplevd av omsorgsperson under omsorg for person med hjerneslag.
Lavere poengsum er bedre, 22 elementer, området er 0 til 88.
|
Uke 12
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Uke 15
|
Byrde opplevd av omsorgsperson under omsorg for person med hjerneslag.
Lavere poengsum er bedre, 22 elementer, området er 0 til 88.
|
Uke 15
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uke 1
|
Verdens helseorganisasjon-Kort livskvalitetsevaluering.
Høyere score er bedre.
Scorer i fire domener fra 0 til 100 hver
|
Uke 1
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uke 12
|
Verdens helseorganisasjon-Kort livskvalitetsevaluering.
Høyere score er bedre.
Scorer i fire domener fra 0 til 100 hver
|
Uke 12
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uke 15
|
Verdens helseorganisasjon-Kort livskvalitetsevaluering.
Høyere score er bedre.
Scorer i fire domener fra 0 til 100 hver
|
Uke 15
|
|
Livstilfredshetsskala med ett element
Tidsramme: Uke 1
|
Livstilfredshetsvurdering.
Lavere skår er bedre, varierer fra 1 til 4 Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Tilfredshet med livet - ett spørsmål
|
Uke 1
|
|
Livstilfredshetsskala med ett element
Tidsramme: Uke 12
|
Livstilfredshetsvurdering.
Lavere skår er bedre, varierer fra 1 til 4 Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Tilfredshet med livet - ett spørsmål
|
Uke 12
|
|
Livstilfredshetsskala med ett element
Tidsramme: Uke 15
|
Livstilfredshetsvurdering.
Lavere skår er bedre, varierer fra 1 til 4 Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshet med livet - ett spørsmål Tilfredshet med livet - ett spørsmål
|
Uke 15
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Uke 1
|
Virkningen av hjerneslag på ulike områder av daglige aktiviteter til personen med hjerneslag.
Område fra 0 til 100, høyere er bedre.
|
Uke 1
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Uke 12
|
Virkningen av hjerneslag på ulike områder av daglige aktiviteter til personen med hjerneslag.
Område fra 0 til 100, høyere er bedre.
|
Uke 12
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Uke 15
|
Virkningen av hjerneslag på ulike områder av daglige aktiviteter til personen med hjerneslag.
Område fra 0 til 100, høyere er bedre.
|
Uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20D.718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i forskergruppen.
Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelig på et depot.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .