Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Virtual Reality-hjälmens inverkan på smärta under införande av spiral (REAVIST)

2 maj 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utvärdering av Virtual Reality-hjälmens inverkan på smärta under IUD-insättning: REAVIST

Med tanke på den nuvarande bristen på tillfredsställande alternativ för hantering av smärta vid insättning av spiral, kan virtual reality-headsetet vara ett innovativt och effektivt verktyg? Målet är att jämföra smärtan som upplevs under införande av spiral mellan en grupp kvinnor som bär en virtuell verklighetshjälm och en grupp som inte bär en.

Observationell, prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig vuxen
  • Som har haft nytta av preventivmedelsrådgivning
  • Valet av en spiral (hormonell eller koppar)
  • Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande svindlande förnimmelser
  • Svåra ansiktssår
  • Epilepsis historia
  • Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR+
För patienter i experimentgruppen, med hjälp av virtual reality-hjälmen, kommer vårdgivaren att placera hjälmen på patienten när hon placeras på det gynekologiska undersökningsbordet. Han eller hon kommer att se till att patienten kan se och höra den aktuella sekvensen. Vårdgivaren kan sedan fortsätta med de olika stegen av införandet av spiralen. När proceduren är klar kommer vårdgivaren att indikera för patienten att hon kan ta bort hörlurarna.
Övrig: VR+
Användning av en virtuell verklighetshjälm vid insättning av spiral
NO_INTERVENTION: VR-
För patienter i kontrollgruppen, utan hjälm, kommer konsultationsförloppet inte att ändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS under IUD-insättning
Tidsram: 20 minuter
Bedömningskriteriet som används är den skriftliga självrapporterande numeriska skalan (NRS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = extremt smärtsam)
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressnivåskillnad med virtuell verklighet
Tidsram: 20 minuter
Skillnad på stress mellan experimentell och kontrollgrupp med hjälp av självskattningsångestskala speciellt utformad för studien, där 0 = icke-stress och 10 = maximal stress
20 minuter
Skillnad i nöjdhetsnivå med virtuell verklighet
Tidsram: 20 minuter
Skillnad i tillfredsställelse mellan experimentell och kontrollgrupp som använder självskattningsångestskala speciellt utformad för studien, där 0 = inte alls nöjd och 10 = helt nöjd
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (FAKTISK)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC20_8886_REAVIST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera