Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av påvirkningen av Virtual Reality-hjelmen på smerte under innsetting av spiral (REAVIST)

2. mai 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av påvirkningen av Virtual Reality-hjelmen på smerte under innsetting av IUD: REAVIS

Gitt den nåværende mangelen på tilfredsstillende alternativer for behandling av smerter ved innsetting av spiral, kan virtual reality-headsettet være et innovativt og effektivt verktøy? Målet er å sammenligne smerten som oppleves under innsetting av spiral mellom en gruppe kvinner som bruker en virtual reality-hjelm og en gruppe som ikke bruker en.

Observasjonell, prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne voksen
  • Som har hatt nytte av prevensjonsrådgivning
  • Valget av en IUD (hormonell eller kobber)
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke.
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende svimlende opplevelser
  • Alvorlige ansiktssår
  • Historie om epilepsi
  • Personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR+
For pasienter i forsøksgruppen, ved bruk av virtual reality-hjelmen, vil omsorgspersonen plassere hjelmen på pasienten når hun legges på det gynekologiske undersøkelsesbordet. Han eller hun vil sørge for at pasienten kan se og høre gjeldende sekvens. Pleieren kan deretter fortsette med de forskjellige trinnene for innsetting av spiral. Når prosedyren er fullført, vil omsorgspersonen indikere til pasienten at hun kan fjerne hodetelefonene.
Annen: VR+
Bruk av virtual reality-hjelm under innsetting av spiral
INGEN_INTERVENSJON: VR-
For pasienter i kontrollgruppen, uten hjelm, endres ikke konsultasjonsforløpet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS under innsetting av spiral
Tidsramme: 20 minutter
Vurderingskriteriet som er brukt er den skriftlige egenrapporterings numeriske skalaen (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefull)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivåforskjell med virtuell virkelighet
Tidsramme: 20 minutter
Forskjellen på stress mellom eksperimentell og kontrollgruppe ved bruk av egenvurderings angstskala spesialdesignet for studien, der 0 = ikke-stress og 10 = maksimalt stress
20 minutter
Tilfredshetsnivåforskjell med virtuell virkelighet
Tidsramme: 20 minutter
Forskjellen i tilfredshet mellom eksperimentell og kontrollgruppe ved bruk av egenvurderings angstskala spesialdesignet for studien, der 0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = helt fornøyd
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC20_8886_REAVIST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUD

Kliniske studier på VR+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere