Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu helmy pro virtuální realitu na bolest při zavádění IUD (REAVIST)

2. května 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hodnocení vlivu helmy pro virtuální realitu na bolest při zavádění IUD: REAVIST

Mohla by být náhlavní souprava pro virtuální realitu vzhledem k současnému nedostatku uspokojivých možností pro zvládání bolesti při vkládání IUD inovativním a účinným nástrojem? Cílem je porovnat bolest při zavádění IUD mezi skupinou žen s přilbou pro virtuální realitu a skupinou, která ji nenosí.

Observační, prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena
  • Kdo využil antikoncepční poradenství
  • Výběr IUD (hormonálního nebo měděného)
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Již existující závratě
  • Těžká poranění obličeje
  • Anamnéza epilepsie
  • Osoby plnoleté podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VR+
U pacientek v experimentální skupině pomocí helmy pro virtuální realitu pečovatelka umístí helmu na pacientku, když je umístěna na gynekologický vyšetřovací stůl. Zajistí, aby pacient viděl a slyšel aktuální sekvenci. Ošetřovatel pak může pokračovat v různých krocích zavádění IUD. Jakmile je procedura dokončena, ošetřující pacientka upozorní, že si může sluchátka sundat.
Jiný: VR+
Použití helmy pro virtuální realitu při zavádění IUD
NO_INTERVENTION: VR-
U pacientů v kontrolní skupině, bez helmy, nebude průběh konzultace upravován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS při zavádění IUD
Časové okno: 20 minut
Použitým hodnotícím kritériem je numerická škála písemné vlastní zprávy (NRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni stresu s virtuální realitou
Časové okno: 20 minut
Rozdíl ve stresu mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí sebeposuzovací škály úzkosti speciálně navržené pro studii, kde 0 = bez stresu a 10 = maximum stresu
20 minut
Rozdíl v úrovni spokojenosti s virtuální realitou
Časové okno: 20 minut
Rozdíl spokojenosti mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí sebeposuzovací škály úzkosti speciálně navržené pro studii, kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = zcela spokojen
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8886_REAVIST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUD

Klinické studie na VR+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit