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Avaliação da influência do capacete de realidade virtual na dor durante a inserção do DIU (REAVIST)

2 de maio de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação da influência do capacete de realidade virtual na dor durante a inserção do DIU: REAVIST

Dada a atual falta de opções satisfatórias para o manejo da dor na inserção do DIU, o headset de realidade virtual poderia ser uma ferramenta inovadora e eficaz? O objetivo é comparar a dor sentida durante a inserção do DIU entre um grupo de mulheres usando capacete de realidade virtual e um grupo sem capacete.

Estudo observacional, prospectivo, randomizado, aberto, monocêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, França
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta
  • Quem se beneficiou do aconselhamento contraceptivo
  • A escolha de um DIU (hormonal ou de cobre)
  • Tendo assinado um consentimento informado por escrito.
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Sensações de tontura pré-existentes
  • Ferimentos faciais graves
  • História de epilepsia
  • Maiores sujeitos à proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RV+
Para as pacientes do grupo experimental, utilizando o capacete de realidade virtual, o cuidador posicionará o capacete na paciente quando ela for colocada na mesa de exame ginecológico. Ele ou ela garantirá que o paciente possa ver e ouvir a sequência atual. O cuidador pode então prosseguir com as diferentes etapas da inserção do DIU. Após a conclusão do procedimento, o cuidador indicará à paciente que ela pode remover os fones de ouvido.
Outro: RV+
Uso de capacete de realidade virtual durante a inserção do DIU
SEM_INTERVENÇÃO: VR-
Para os pacientes do grupo controle, sem capacete, o andamento da consulta não será modificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS durante a inserção do DIU
Prazo: 20 minutos
O critério de avaliação utilizado é a escala numérica de autorrelato (NRS) escrita de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = extremamente doloroso)
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de nível de estresse com realidade virtual
Prazo: 20 minutos
Diferença de estresse entre o grupo experimental e o de controle usando a escala de autoavaliação de ansiedade especialmente elaborada para o estudo, onde 0 = sem estresse e 10 = estresse máximo
20 minutos
Diferença no nível de satisfação com a realidade virtual
Prazo: 20 minutos
Diferença de satisfação entre o grupo experimental e o de controle usando a escala de autoavaliação de ansiedade especialmente elaborada para o estudo, onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_8886_REAVIST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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