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IUD 挿入中の痛みに対するバーチャル リアリティ ヘルメットの影響の評価 (REAVIST)

2022年5月2日 更新者：Rennes University Hospital

仮想現実ヘルメットが IUD 挿入時の痛みに与える影響の評価 : REAVIST

現在、IUD 挿入の痛みを管理するための満足のいく選択肢がないことを考えると、バーチャル リアリティ ヘッドセットは革新的で効果的なツールになり得るでしょうか? 目的は、仮想現実のヘルメットを着用している女性のグループと着用していないグループの間で IUD 挿入中に経験した痛みを比較することです。

観察的、前向き、無作為化、非盲検、単一中心研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU Rennes
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性
  • 避妊カウンセリングを受けた方
  • IUD（ホルモンまたは銅）の選択
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 既存のめまい感
  • 顔面の重傷
  • てんかんの病歴
  • 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象となる成年者、自由を剥奪された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR+
実験群の患者の場合、仮想現実のヘルメットを使用して、介護者は患者が婦人科の診察台に置かれたときにヘルメットを患者に配置します。 彼または彼女は、患者が現在のシーケンスを見たり聞いたりできるようにします。 その後、介護者は IUD 挿入のさまざまな手順に進むことができます。 手順が完了すると、介護者は患者にヘッドフォンを取り外すことができることを示します。
他の：VR+
IUD 挿入時のバーチャル リアリティ ヘルメットの使用
NO_INTERVENTION：VR-
ヘルメットを着用していない対照群の患者の場合、診察のコースは変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入時のNRS
時間枠：20分
使用される評価基準は、0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) の手書きの自己申告数値スケール (NRS) です。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャルリアリティとのストレスレベル差
時間枠：20分
研究用に特別に設計された自己評価不安尺度を使用した、実験群と対照群の間のストレスの差。ここで、0 = ストレスなし、10 = ストレスの最大値
20分
バーチャルリアリティの満足度差
時間枠：20分
研究用に特別に設計された自己評価不安尺度を使用した、実験群と対照群の満足度の差。0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC20_8886_REAVIST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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