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Valutazione dell'influenza del casco per realtà virtuale sul dolore durante l'inserimento dello IUD (REAVIST)

2 maggio 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione dell'influenza del casco di realtà virtuale sul dolore durante l'inserimento dello IUD: REAVIST

Data l'attuale mancanza di opzioni soddisfacenti per la gestione del dolore da inserimento IUD, il visore per realtà virtuale potrebbe essere uno strumento innovativo ed efficace? L'obiettivo è confrontare il dolore provato durante l'inserimento dello IUD tra un gruppo di donne che indossano un casco per realtà virtuale e un gruppo che non ne indossa uno.

Studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta
  • Chi ha beneficiato della consulenza contraccettiva
  • La scelta di uno IUD (ormonale o di rame)
  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Sensazioni di vertigini preesistenti
  • Gravi ferite facciali
  • Storia dell'epilessia
  • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VR+
Per i pazienti del gruppo sperimentale, utilizzando il casco per la realtà virtuale, l'assistente posizionerà il casco sulla paziente quando viene posizionata sul lettino ginecologico. Lui o lei si assicurerà che il paziente possa vedere e sentire la sequenza corrente. L'assistente può quindi procedere con le diverse fasi dell'inserimento dello IUD. Una volta completata la procedura, l'assistente indicherà al paziente che può rimuovere le cuffie.
Altro: VR+
Uso di un casco per realtà virtuale durante l'inserimento dello IUD
NESSUN_INTERVENTO: VR-
Per i pazienti del gruppo di controllo, sprovvisti di casco, il corso della consultazione non sarà modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 20 minuti
Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica self-report scritta (NRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello di stress con la realtà virtuale
Lasso di tempo: 20 minuti
Differenza di stress tra il gruppo sperimentale e quello di controllo utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia appositamente progettata per lo studio, dove 0 = non stress e 10 = massimo stress
20 minuti
Differenza del livello di soddisfazione con la realtà virtuale
Lasso di tempo: 20 minuti
Differenza di soddisfazione tra il gruppo sperimentale e quello di controllo utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia appositamente progettata per lo studio, dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = totalmente soddisfatto
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8886_REAVIST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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