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Evaluación de la influencia del casco de realidad virtual sobre el dolor durante la inserción del DIU (REAVIST)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación de la influencia del casco de realidad virtual sobre el dolor durante la inserción del DIU: REAVIST

Dada la falta actual de opciones satisfactorias para el manejo del dolor de inserción del DIU, ¿podría el casco de realidad virtual ser una herramienta innovadora y efectiva? El objetivo es comparar el dolor experimentado durante la inserción del DIU entre un grupo de mujeres que usan un casco de realidad virtual y un grupo que no lo usa.

Estudio observacional, prospectivo, aleatorizado, abierto, monocéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembra adulta
  • Quién se ha beneficiado de la consejería anticonceptiva
  • La elección de un DIU (hormonal o de cobre)
  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sensaciones de mareo preexistentes
  • Heridas faciales severas
  • Historia de la epilepsia
  • Personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RV+
Para los pacientes del grupo experimental, utilizando el casco de realidad virtual, el cuidador colocará el casco sobre el paciente cuando se coloca en la mesa de examen ginecológico. Él o ella se asegurará de que el paciente pueda ver y escuchar la secuencia actual. Luego, el cuidador puede continuar con los diferentes pasos de la inserción del DIU. Una vez finalizado el procedimiento, el cuidador le indicará a la paciente que puede quitarse los auriculares.
Otro: RV+
Uso de un casco de realidad virtual durante la inserción del DIU
SIN INTERVENCIÓN: VR-
Para los pacientes del grupo control, sin casco, no se modificará el curso de la consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 20 minutos
El criterio de evaluación utilizado es la escala numérica de autoinforme escrito (NRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso)
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de nivel de estrés con la realidad virtual
Periodo de tiempo: 20 minutos
Diferencia de estrés entre el grupo experimental y control utilizando escala de ansiedad de autoevaluación especialmente diseñada para el estudio, donde 0 = sin estrés y 10 = máximo de estrés
20 minutos
Diferencia en el nivel de satisfacción con la realidad virtual
Periodo de tiempo: 20 minutos
Diferencia de satisfacción entre el grupo experimental y control utilizando escala de autoevaluación de ansiedad especialmente diseñada para el estudio, donde 0 = nada satisfecho y 10 = totalmente satisfecho
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_8886_REAVIST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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