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Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Helms auf Schmerzen beim Einsetzen des IUP (REAVIST)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Helms auf Schmerzen während des Einsetzens des IUP: REAVIST

Könnte das Virtual-Reality-Headset angesichts des derzeitigen Mangels an zufriedenstellenden Optionen für die Behandlung von IUP-Einführungsschmerzen ein innovatives und effektives Werkzeug sein? Ziel ist es, die Schmerzen zu vergleichen, die während des Einsetzens eines IUP zwischen einer Gruppe von Frauen, die einen Virtual-Reality-Helm tragen, und einer Gruppe, die keinen tragen, empfunden werden.

Beobachtende, prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Erwachsener
  • Wer hat von einer Verhütungsberatung profitiert?
  • Die Wahl eines IUP (Hormon- oder Kupferspirale)
  • Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schwindelgefühle
  • Schwere Wunden im Gesicht
  • Geschichte der Epilepsie
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR+
Bei Patienten in der experimentellen Gruppe positioniert die Pflegekraft den Helm bei Verwendung des Virtual-Reality-Helms auf der Patientin, wenn sie auf den gynäkologischen Untersuchungstisch gelegt wird. Er oder sie wird dafür sorgen, dass der Patient die aktuelle Sequenz sehen und hören kann. Die Pflegekraft kann dann mit den verschiedenen Schritten des Einsetzens des IUP fortfahren. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, zeigt die Pflegekraft dem Patienten an, dass sie die Kopfhörer abnehmen kann.
Sonstiges: VR+
Verwendung eines Virtual-Reality-Helms während des Einsetzens des IUP
KEIN_EINGRIFF: VR-
Für Patienten der Kontrollgruppe ohne Helm wird der Beratungsablauf nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS während des Einsetzens des IUP
Zeitfenster: 20 Minuten
Als Bewertungskriterium dient die numerische Skala der schriftlichen Selbsteinschätzung (NRS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel-Unterschied mit Virtual Reality
Zeitfenster: 20 Minuten
Unterschied des Stresses zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe unter Verwendung einer speziell für die Studie entwickelten Angstskala zur Selbsteinschätzung, wobei 0 = kein Stress und 10 = maximaler Stress
20 Minuten
Zufriedenheitsgradunterschied mit virtueller Realität
Zeitfenster: 20 Minuten
Unterschied der Zufriedenheit zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe anhand einer eigens für die Studie entwickelten Selbsteinschätzungs-Angstskala, wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = voll und ganz zufrieden ist
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8886_REAVIST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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