- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544176
Covid-19-risk från att gå till poliklinisk radiologi
Att fastställa risken för att utveckla symtomatisk SARS-COV2-19-infektion efter att ha besökt sjukhus för radiologiska undersökningar: en kontrollerad kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan mars 2020 har den nya coronavirus-pandemin (COVID-19) orsakat avsevärda störningar i tillhandahållandet av rutinsjukvård i Storbritannien. En nyckelprioritet för vårdgivare när de ska få kontroll över COVID-19 är att återuppta tillhandahållandet av akut icke-COVID-vård. Det finns flera hinder, inklusive en ovilja för människor att besöka sjukhusbesök av rädsla för att drabbas av covid-19. Även om SARS-COV2-infektioner har rapporterats förekomma under sjukhusvistelse, har risken för att få SARS-COV2 under polikliniska konsultationer eller radiologiska undersökningar inte rapporterats.
I en pilotstudie på våra sjukhus under pandemin har vi funnit att radiologi på ett tillförlitligt sätt registrerar personlig närvaro i motsats till polikliniska mötesjournaler som kontaminerades av fjärrkonsultationer. Utredarna kommer att beräkna förekomsten av infektion hos cirka 30 000 patienter i Nottingham och 17 000 patienter i Cardiff och beräkna risken för infektion inom 28 dagar efter att ha besökt öppenvården för radiologi. Kontroller kommer att använda data om patienter som besökte sjukhusen under 2019.
Studiegruppen kommer att använda data som finns i de elektroniska systemen vid NUH och University Hospital of Wales för att utföra en kohortstudie som kommer att omfatta både en exponerad kohort och en oexponerad kohort.
Den exponerade kohorten kommer att omfatta patienter som besökte poliklinisk röntgenbesök under (mellan 29/1/20 - 24/5/20) och huruvida de därefter utvecklade ett positivt eller negativt PCR-test för Sars-CoV2-resultat inom 28 dagar efter deras närvaro. Den oexponerade kohorten kommer att fungera som en kontrollgrupp, bestående av individer som besökte polikliniska röntgenbesök under motsvarande period 2019.
Alla dessa data kommer att vara retrospektiva, så det kommer inte att kräva någon ytterligare datainsamling, och det kommer inte heller att störa rutinmässig klinisk vård. Pseudo-anonymiserade data kommer att överföras från University Hospital of Wales i Cardiff till Nottingham University Hospitals (NUH) Trust via ett lösenordsskyddat, krypterat kalkylblad, med original patientidentifierare borttagna och en unik kod tilldelad, som bara forskaren i Cardiff kan använda för att spåra tillbaka till individen, detta är så att all analys kan utföras på NUH av en Nottingham-baserad statistiker.
Studieteamet som består av kliniker, dataanalytiker, epidemiolog och kliniska forskare kommer att analysera denna information för att kvantifiera risken för infektion, vilket kommer att hjälpa till att informera återhämtningsplanerna och tillhandahållandet av tjänster under omstart av akut och rutinmässig icke-COVID-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Exposed Cohort: öppenvård med radiologi vid NUH mellan 29/1/20 - 24/5/20 eller på University Hospital of Wales, Cardiff mellan 7/3/20 - 11/5/20.
Oexponerad kohort: öppenvård öppenvård öppenvård vid NUH mellan 29/1/19 - 24/5/19 eller vid University Hospital of Wales, Cardiff mellan 7/3/19 - 11/5/19.
Exklusions kriterier:
Patienter som hade en slutenvård under de föregående 28 dagarna men exklusive de 2 dagarna före SARS-COV2-testet Radiologiska undersökningar som ingick i en slutenvårdsvistelse övervägdes inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad kohort
Denna grupp kommer att inkludera patienter som besöker röntgenpolikliniska möten 2020 under vår intresseperiod från toppen av den första vågen av pandemin, som därefter testades för SARS-COV2 inom 28 dagar efter deras närvaro.
|
Det kommer inte att göras några interventioner i denna studie, den är rent observationsbaserad med hjälp av redan insamlad data.
|
|
Oexponerad kohort
Denna grupp kommer att utgöra kontrollgruppen och omfattar alla individer som besökt radiologiska möten under samma period för varje sjukhus 2019 men inte 2020.
|
Det kommer inte att göras några interventioner i denna studie, den är rent observationsbaserad med hjälp av redan insamlad data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En mikrobiologisk diagnos av covid-infektion.
Tidsram: 6 månader
|
Information kommer att samlas in om patienter som får ett positivt eller negativt covid-19-test.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20NS031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .