- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544176
Riesgo de COVID-19 por asistir a citas de radiología para pacientes ambulatorios
Determinación del riesgo de desarrollar una infección sintomática por SARS-COV2-19 después de asistir al hospital para exámenes radiológicos: un estudio de cohorte controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde marzo de 2020, la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) ha causado una interrupción considerable en la prestación de atención médica de rutina en el Reino Unido. Una prioridad clave para los proveedores de atención médica cuando obtienen el control de COVID-19 es reiniciar la provisión de atención urgente no relacionada con COVID. Existen varias barreras, incluida la renuencia de las personas a asistir a las citas en el hospital por temor a contraer COVID-19. Aunque se ha informado que las infecciones por SARS-COV2 ocurren durante la estadía hospitalaria, no se ha informado el riesgo de adquirir SARS-COV2 durante consultas ambulatorias o investigaciones radiológicas.
En un estudio piloto en nuestros hospitales durante la pandemia, descubrimos que la radiología registra de manera confiable la asistencia en persona a diferencia de los registros de citas de la clínica ambulatoria que estaban contaminados por consultas remotas. Los investigadores calcularán la incidencia de infección en aproximadamente 30.000 pacientes en Nottingham y 17.000 pacientes en Cardiff y calcularán el riesgo de infección dentro de los 28 días posteriores a la asistencia a las citas de radiología ambulatoria. Los controles utilizarán datos de pacientes que asistieron a los hospitales en 2019.
El equipo de estudio utilizará los datos almacenados en los sistemas electrónicos de NUH y el Hospital Universitario de Gales para realizar un estudio de cohorte que comprenderá tanto una cohorte expuesta como una cohorte no expuesta.
La cohorte expuesta estará compuesta por pacientes que asistieron a citas de radiología ambulatoria durante (entre el 29/1/20 y el 24/5/20) y si posteriormente desarrollaron una prueba de PCR positiva o negativa para Sars-CoV2 dentro de los 28 días de su asistencia. La cohorte no expuesta funcionará como grupo de control, compuesta por personas que asistieron a citas de radiología ambulatoria durante el período equivalente en 2019.
Todos estos datos serán retrospectivos, por lo que no requerirán ninguna recopilación de datos adicional ni interferirán con la atención clínica de rutina. Los datos pseudo-anonimizados se transferirán del Hospital Universitario de Gales en Cardiff a Nottingham University Hospitals (NUH) Trust a través de una hoja de cálculo cifrada y protegida con contraseña, con los identificadores originales de los pacientes eliminados y un código único asignado, que solo el investigador en Cardiff puede utilizar para rastrear al individuo, esto es para que todo el análisis pueda ser realizado en NUH por un estadístico basado en Nottingham.
El equipo de estudio compuesto por médicos, analistas de datos, epidemiólogos e investigadores clínicos analizará esta información para cuantificar el riesgo de infección, lo que ayudará a informar los planes de recuperación y la prestación de servicios durante el reinicio de la atención urgente y de rutina sin COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte expuesta: asistencia de radiología ambulatoria en NUH entre el 29/1/20 y el 24/5/20 o en el University Hospital of Wales, Cardiff entre el 7/3/20 y el 11/5/20.
Cohorte no expuesta: asistencia ambulatoria asistencia ambulatoria en NUH entre el 29/1/19 y el 24/5/19 o en el University Hospital of Wales, Cardiff entre el 7/3/19 y el 11/5/19.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tuvieron una estadía hospitalaria en los 28 días anteriores, pero excluyendo los 2 días anteriores a la prueba SARS-COV2 No se consideraron los exámenes radiológicos que formaron parte de una estadía hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte expuesta
Este grupo incluirá pacientes que asistan a citas ambulatorias de radiología en 2020 en nuestro período de interés desde el pico de la primera ola de la pandemia, a quienes posteriormente se les hizo la prueba del SARS-COV2 dentro de los 28 días de su asistencia.
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No habrá intervenciones en este estudio, es puramente observacional utilizando datos ya recopilados.
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Cohorte no expuesta
Este grupo formará el grupo de control y está compuesto por todas las personas que asistieron a citas radiológicas durante el mismo período para cada hospital en 2019 pero no en 2020.
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No habrá intervenciones en este estudio, es puramente observacional utilizando datos ya recopilados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un diagnóstico microbiológico de la infección por COVID.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilará información sobre los pacientes que reciban una prueba COVID-19 positiva o negativa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20NS031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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