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Riesgo de COVID-19 por asistir a citas de radiología para pacientes ambulatorios

9 de febrero de 2021 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Determinación del riesgo de desarrollar una infección sintomática por SARS-COV2-19 después de asistir al hospital para exámenes radiológicos: un estudio de cohorte controlado

Mediante el uso de datos recientes sobre la asistencia al hospital y las pruebas de laboratorio de COVID-19, disponibles dentro de dos fideicomisos del NHS en Nottingham y Cardiff, permitiremos el cálculo del riesgo de desarrollar una infección por COVID-19 después de asistir a una cita ambulatoria en el hospital. Esto ayudará en la planificación de reinicio al reanudar la cita de radiología ambulatoria cara a cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde marzo de 2020, la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) ha causado una interrupción considerable en la prestación de atención médica de rutina en el Reino Unido. Una prioridad clave para los proveedores de atención médica cuando obtienen el control de COVID-19 es reiniciar la provisión de atención urgente no relacionada con COVID. Existen varias barreras, incluida la renuencia de las personas a asistir a las citas en el hospital por temor a contraer COVID-19. Aunque se ha informado que las infecciones por SARS-COV2 ocurren durante la estadía hospitalaria, no se ha informado el riesgo de adquirir SARS-COV2 durante consultas ambulatorias o investigaciones radiológicas.

En un estudio piloto en nuestros hospitales durante la pandemia, descubrimos que la radiología registra de manera confiable la asistencia en persona a diferencia de los registros de citas de la clínica ambulatoria que estaban contaminados por consultas remotas. Los investigadores calcularán la incidencia de infección en aproximadamente 30.000 pacientes en Nottingham y 17.000 pacientes en Cardiff y calcularán el riesgo de infección dentro de los 28 días posteriores a la asistencia a las citas de radiología ambulatoria. Los controles utilizarán datos de pacientes que asistieron a los hospitales en 2019.

El equipo de estudio utilizará los datos almacenados en los sistemas electrónicos de NUH y el Hospital Universitario de Gales para realizar un estudio de cohorte que comprenderá tanto una cohorte expuesta como una cohorte no expuesta.

La cohorte expuesta estará compuesta por pacientes que asistieron a citas de radiología ambulatoria durante (entre el 29/1/20 y el 24/5/20) y si posteriormente desarrollaron una prueba de PCR positiva o negativa para Sars-CoV2 dentro de los 28 días de su asistencia. La cohorte no expuesta funcionará como grupo de control, compuesta por personas que asistieron a citas de radiología ambulatoria durante el período equivalente en 2019.

Todos estos datos serán retrospectivos, por lo que no requerirán ninguna recopilación de datos adicional ni interferirán con la atención clínica de rutina. Los datos pseudo-anonimizados se transferirán del Hospital Universitario de Gales en Cardiff a Nottingham University Hospitals (NUH) Trust a través de una hoja de cálculo cifrada y protegida con contraseña, con los identificadores originales de los pacientes eliminados y un código único asignado, que solo el investigador en Cardiff puede utilizar para rastrear al individuo, esto es para que todo el análisis pueda ser realizado en NUH por un estadístico basado en Nottingham.

El equipo de estudio compuesto por médicos, analistas de datos, epidemiólogos e investigadores clínicos analizará esta información para cuantificar el riesgo de infección, lo que ayudará a informar los planes de recuperación y la prestación de servicios durante el reinicio de la atención urgente y de rutina sin COVID.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas que asisten a las clínicas ambulatorias se incluirán en el análisis; se prevé que superen los 30 000 pacientes en NUH y alrededor de 17 000 pacientes en Cardiff. Para garantizar que se incluya un número considerable de pacientes para el análisis y la comparación en todo el Reino Unido, dos grandes hospitales (los hospitales de la Universidad de Nottingham y los hospitales de la Universidad de Cardiff) participarán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte expuesta: asistencia de radiología ambulatoria en NUH entre el 29/1/20 y el 24/5/20 o en el University Hospital of Wales, Cardiff entre el 7/3/20 y el 11/5/20.

Cohorte no expuesta: asistencia ambulatoria asistencia ambulatoria en NUH entre el 29/1/19 y el 24/5/19 o en el University Hospital of Wales, Cardiff entre el 7/3/19 y el 11/5/19.

Criterio de exclusión:

Pacientes que tuvieron una estadía hospitalaria en los 28 días anteriores, pero excluyendo los 2 días anteriores a la prueba SARS-COV2 No se consideraron los exámenes radiológicos que formaron parte de una estadía hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte expuesta
Este grupo incluirá pacientes que asistan a citas ambulatorias de radiología en 2020 en nuestro período de interés desde el pico de la primera ola de la pandemia, a quienes posteriormente se les hizo la prueba del SARS-COV2 dentro de los 28 días de su asistencia.
No habrá intervenciones en este estudio, es puramente observacional utilizando datos ya recopilados.
Cohorte no expuesta
Este grupo formará el grupo de control y está compuesto por todas las personas que asistieron a citas radiológicas durante el mismo período para cada hospital en 2019 pero no en 2020.
No habrá intervenciones en este estudio, es puramente observacional utilizando datos ya recopilados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un diagnóstico microbiológico de la infección por COVID.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopilará información sobre los pacientes que reciban una prueba COVID-19 positiva o negativa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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