- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544176
Rischio COVID-19 derivante dalla partecipazione ad appuntamenti di radiologia ambulatoriale
Determinazione del rischio di sviluppare un'infezione sintomatica da SARS-COV2-19 dopo aver frequentato l'ospedale per esami radiologici: uno studio di coorte controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da marzo 2020, la nuova pandemia di coronavirus (COVID-19) ha causato notevoli interruzioni nella fornitura di assistenza sanitaria di routine nel Regno Unito. Una priorità fondamentale per gli operatori sanitari quando si ottiene il controllo di COVID-19 è riavviare la fornitura di cure urgenti non COVID. Esistono diversi ostacoli, tra cui la riluttanza delle persone a partecipare agli appuntamenti in ospedale per paura di contrarre il COVID-19. Sebbene sia stato segnalato che le infezioni da SARS-COV2 si verificano durante la degenza ospedaliera, non è stato segnalato il rischio di contrarre SARS-COV2 durante le visite ambulatoriali o le indagini radiologiche.
In uno studio pilota presso i nostri ospedali durante la pandemia, abbiamo riscontrato che la radiologia registra in modo affidabile le presenze di persona contrariamente ai registri degli appuntamenti ambulatoriali che sono stati contaminati da consultazioni a distanza. Gli investigatori calcoleranno l'incidenza di infezione in circa 30.000 pazienti a Nottingham e 17.000 pazienti a Cardiff e calcoleranno il rischio di infezione entro 28 giorni dalla partecipazione agli appuntamenti di radiologia ambulatoriale. I controlli utilizzeranno i dati sui pazienti che hanno frequentato gli ospedali nel 2019.
Il gruppo di studio utilizzerà i dati conservati nei sistemi elettronici di NUH e University Hospital of Wales per eseguire uno studio di coorte che comprenderà sia una coorte esposta che una coorte non esposta.
La coorte esposta comprenderà i pazienti che hanno frequentato gli appuntamenti di radiologia ambulatoriale durante (tra il 29/1/20 e il 24/5/20) e se successivamente hanno sviluppato un test PCR positivo o negativo per il risultato Sars-CoV2 entro 28 giorni dalla loro partecipazione. La coorte non esposta lavorerà come gruppo di controllo, comprendente individui che hanno frequentato appuntamenti di radiologia ambulatoriale durante il periodo equivalente nel 2019.
Tutti questi dati saranno retrospettivi, quindi non richiederanno alcuna raccolta di dati aggiuntivi, né interferiranno con le cure cliniche di routine. I dati pseudo-anonimizzati saranno trasferiti dall'University Hospital of Wales di Cardiff al Nottingham University Hospitals (NUH) Trust tramite un foglio di calcolo crittografato protetto da password, con gli identificatori originali del paziente rimossi e un codice univoco assegnato, che solo il ricercatore di Cardiff può utilizzare per risalire all'individuo, in questo modo tutte le analisi possono essere eseguite presso NUH da uno statistico con sede a Nottingham.
Il team di studio composto da medici, analisti di dati, epidemiologi e ricercatori clinici analizzerà queste informazioni per quantificare il rischio di infezione che contribuirà a informare i piani di recupero e la fornitura di servizi durante il riavvio delle cure urgenti e di routine non COVID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte esposta: frequenza di radiologia ambulatoriale presso NUH tra il 29/1/20 e il 24/5/20 o presso l'University Hospital of Wales, Cardiff tra il 7/3/20 e il 11/5/20.
Coorte non esposta: frequenza ambulatoriale presso NUH tra il 29/1/19 e il 24/5/19 o presso l'University Hospital of Wales, Cardiff tra il 7/3/19 e il 11/5/19.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno avuto una degenza ospedaliera nei 28 giorni precedenti ma esclusi i 2 giorni precedenti al test SARS-COV2 Non sono stati considerati gli esami radiologici che facevano parte di una degenza ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte esposta
Questo gruppo includerà i pazienti che frequentano gli appuntamenti ambulatoriali di radiologia nel 2020 nel nostro periodo di interesse dal picco della prima ondata della pandemia, che sono stati successivamente testati per SARS-COV2 entro 28 giorni dalla loro partecipazione.
|
Non ci saranno interventi in questo studio, è puramente osservativo utilizzando dati già raccolti.
|
|
Coorte non esposta
Questo gruppo formerà il gruppo di controllo e comprenderà tutte le persone che hanno partecipato a appuntamenti radiologici durante lo stesso periodo per ciascun ospedale nel 2019 ma non nel 2020.
|
Non ci saranno interventi in questo studio, è puramente osservativo utilizzando dati già raccolti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una diagnosi microbiologica di infezione da COVID.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno raccolte informazioni sui pazienti che ricevono un test COVID-19 positivo o negativo.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20NS031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Osservativo
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia