- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04544176
Риск COVID-19 при посещении амбулаторных рентгенологических приемов
Определение риска развития симптоматической инфекции SARS-COV2-19 после посещения больницы для радиологического обследования: контролируемое когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
С марта 2020 года пандемия нового коронавируса (COVID-19) привела к значительным сбоям в предоставлении обычных медицинских услуг в Великобритании. Ключевым приоритетом для поставщиков медицинских услуг при получении контроля над COVID-19 является возобновление оказания неотложной помощи, не связанной с COVID. Существует несколько барьеров, в том числе нежелание людей посещать больницы из-за опасений заразиться COVID-19. Хотя сообщалось о случаях заражения SARS-COV2 во время пребывания в стационаре, о риске заражения SARS-COV2 во время амбулаторных консультаций или радиологических исследований не сообщалось.
В ходе пилотного исследования, проведенного в наших больницах во время пандемии, мы обнаружили, что радиология надежно фиксирует личное присутствие, в отличие от записей о посещениях амбулаторных клиник, которые были загрязнены удаленными консультациями. Исследователи подсчитают заболеваемость примерно у 30 000 пациентов в Ноттингеме и 17 000 пациентов в Кардиффе, а также рассчитают риск заражения в течение 28 дней после посещения амбулаторных радиологических приемов. Контрольная группа будет использовать данные о пациентах, которые посещали больницы в 2019 году.
Исследовательская группа будет использовать данные, хранящиеся в электронных системах NUH и Университетской больницы Уэльса, для проведения когортного исследования, которое будет включать как когорту, подвергшуюся воздействию, так и когорту, не подвергшуюся воздействию.
Когорта, подвергшаяся воздействию, будет состоять из пациентов, которые посещали амбулаторные рентгенологические приемы во время (между 29.01.20 - 24.05.20) и независимо от того, развился ли у них впоследствии положительный или отрицательный результат ПЦР-теста на Sars-CoV2 в течение 28 дней после их посещения. Необлученная когорта будет работать как контрольная группа, состоящая из лиц, посещавших амбулаторные рентгенологические приемы в течение аналогичного периода в 2019 году.
Все эти данные будут ретроспективными, поэтому не потребуют сбора дополнительных данных и не будут мешать рутинной клинической помощи. Псевдоанонимные данные будут переданы из университетской больницы Уэльса в Кардиффе в фонд Nottingham University Hospitals (NUH) Trust через защищенную паролем зашифрованную электронную таблицу с удаленными исходными идентификаторами пациентов и назначенным уникальным кодом, который может получить только исследователь в Кардиффе. использовать, чтобы проследить до человека, поэтому весь анализ может быть выполнен в NUH статистиком из Ноттингема.
Исследовательская группа, состоящая из клиницистов, аналитиков данных, эпидемиологов и клинических исследователей, проанализирует эту информацию для количественной оценки риска заражения, что поможет информировать о планах восстановления и предоставлении услуг во время возобновления неотложной и плановой помощи, не связанной с COVID.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта облученных: амбулаторное рентгенологическое лечение в NUH с 29.01.20 по 24.05.20 или в университетской больнице Уэльса в Кардиффе с 03.07.20 по 05.11.20.
Неэкспонированная когорта: амбулаторное лечение в NUH с 29.01.19 по 24.05.19 или в Университетской больнице Уэльса в Кардиффе с 03.07.19 по 05.11.19.
Критерий исключения:
Пациенты, которые находились в стационаре в течение предыдущих 28 дней, но исключая 2 дня до теста на SARS-COV2. Рентгенологические исследования, которые были частью пребывания в стационаре, не учитывались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выставленная когорта
В эту группу войдут пациенты, посещающие амбулаторные приемы рентгенолога в 2020 году в интересующий нас период с пика первой волны пандемии, которые впоследствии были проверены на SARS-COV2 в течение 28 дней после их посещения.
|
В этом исследовании не будет никаких вмешательств, это просто наблюдение с использованием уже собранных данных.
|
|
Неэкспонированная когорта
Эта группа сформирует контрольную группу и будет состоять из всех лиц, которые посещали радиологические приемы в течение того же периода для каждой больницы в 2019 году, но не в 2020 году.
|
В этом исследовании не будет никаких вмешательств, это просто наблюдение с использованием уже собранных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая диагностика COVID-инфекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информация будет собираться о пациентах, получивших положительный или отрицательный результат теста на COVID-19.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20NS031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный