- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544176
Ryzyko związane z COVID-19 związane z wizytami w radiologii ambulatoryjnej
Określenie ryzyka rozwoju objawowego zakażenia SARS-COV2-19 po przyjęciu do szpitala na badania radiologiczne: kontrolowane badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od marca 2020 r. pandemia nowego koronawirusa (COVID-19) spowodowała znaczne zakłócenia w świadczeniu rutynowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Kluczowym priorytetem dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną podczas przejmowania kontroli nad COVID-19 jest wznowienie świadczenia pilnej opieki niezwiązanej z COVID-19. Istnieje kilka barier, w tym niechęć osób do chodzenia na wizyty w szpitalu z obawy przed zarażeniem się COVID-19. Chociaż zgłaszano przypadki zakażenia SARS-COV2 podczas pobytu w szpitalu, ryzyko zakażenia SARS-COV2 podczas konsultacji ambulatoryjnych lub badań radiologicznych nie zostało zgłoszone.
W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszych szpitalach podczas pandemii stwierdziliśmy, że radiologia rzetelnie rejestruje obecność osobistą, w przeciwieństwie do zapisów wizyt w przychodniach, które zostały zanieczyszczone zdalnymi konsultacjami. Badacze obliczą częstość występowania infekcji u około 30 000 pacjentów w Nottingham i 17 000 pacjentów w Cardiff oraz obliczą ryzyko infekcji w ciągu 28 dni od wizyty w poradni radiologicznej. Kontrole wykorzystają dane pacjentów, którzy przebywali w szpitalach w 2019 roku.
Zespół badawczy wykorzysta dane przechowywane w systemach elektronicznych NUH i University Hospital of Wales do przeprowadzenia badania kohortowego, które obejmie zarówno kohortę narażoną, jak i nienarażoną.
Narażona kohorta będzie obejmowała pacjentów, którzy uczestniczyli w ambulatoryjnych wizytach radiologicznych w okresie (między 29.01.20 a 24.05.20) i niezależnie od tego, czy następnie uzyskali pozytywny lub negatywny wynik testu PCR na Sars-CoV2 w ciągu 28 dni od wizyty. Kohorta nienaświetlona będzie działać jako grupa kontrolna, składająca się z osób, które uczestniczyły w ambulatoryjnych wizytach radiologicznych w równoważnym okresie w 2019 r.
Wszystkie te dane będą miały charakter retrospektywny, więc nie będą wymagać żadnego dodatkowego gromadzenia danych ani nie będą kolidować z rutynową opieką kliniczną. Pseudoanonimizowane dane zostaną przesłane z University Hospital of Wales w Cardiff do Nottingham University Hospitals (NUH) Trust za pośrednictwem chronionego hasłem, zaszyfrowanego arkusza kalkulacyjnego, z usuniętymi oryginalnymi identyfikatorami pacjentów i przypisanym unikalnym kodem, który może mieć tylko badacz w Cardiff użyć, aby prześledzić wstecz do osoby, to jest tak, że cała analiza może być przeprowadzona w NUH przez statystyka z Nottingham.
Zespół badawczy składający się z klinicystów, analityków danych, epidemiologów i badaczy klinicznych przeanalizuje te informacje w celu ilościowego określenia ryzyka infekcji, co pomoże w opracowaniu planów powrotu do zdrowia i świadczeniu usług podczas wznowienia pilnej i rutynowej opieki niezwiązanej z COVID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta narażona: ambulatoryjna opieka radiologiczna w NUH między 29.01.20 a 24.05.2020 lub w University Hospital of Wales, Cardiff między 7.03.20 a 11.05.20.
Kohorta nienarażona: opieka ambulatoryjna opieka ambulatoryjna w NUH między 29.01.2019 a 24.05.19 lub w University Hospital of Wales, Cardiff między 7.03.19 a 11.05.19.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przebywali w szpitalu w ciągu ostatnich 28 dni, ale z wyłączeniem 2 dni przed wykonaniem testu SARS-COV2 Badania radiologiczne, które były częścią pobytu w szpitalu, nie były brane pod uwagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta kohorta
Do tej grupy będą należeć pacjenci zgłaszający się na wizyty ambulatoryjne radiologii w 2020 roku w interesującym nas okresie od szczytu pierwszej fali pandemii, u których następnie w ciągu 28 dni od zgłoszenia przebadano się w kierunku SARS-COV2.
|
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji, jest ono czysto obserwacyjne z wykorzystaniem już zebranych danych.
|
|
Nienaświetlona kohorta
Ta grupa będzie stanowić grupę kontrolną i obejmuje wszystkie osoby, które uczestniczyły w wizytach radiologicznych w tym samym okresie dla każdego szpitala w 2019 r., ale nie w 2020 r.
|
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji, jest ono czysto obserwacyjne z wykorzystaniem już zebranych danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza mikrobiologiczna zakażenia COVID.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zebrane informacje o pacjentach, u których uzyskano pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID-19.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20NS031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny