- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544176
Riziko COVID-19 z návštěvy ambulantních radiologických schůzek
Určení rizika rozvoje symptomatické infekce SARS-COV2-19 po návštěvě nemocnice na radiologická vyšetření: kontrolovaná kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Od března 2020 způsobila pandemie nového koronaviru (COVID-19) značné narušení poskytování běžné zdravotní péče ve Spojeném království. Klíčovou prioritou pro poskytovatele zdravotní péče při získávání kontroly nad COVID-19 je restartování poskytování neodkladné péče mimo COVID. Existuje několik překážek, včetně neochoty lidí navštěvovat schůzky v nemocnici kvůli obavám z nákazy COVID-19. Ačkoli byly hlášeny infekce SARS-COV2 během pobytu v nemocnici, riziko nákazy SARS-COV2 během ambulantních konzultací nebo radiologických vyšetření nebylo hlášeno.
V pilotní studii v našich nemocnicích během pandemie jsme zjistili, že radiologie spolehlivě zaznamenává osobní docházku na rozdíl od záznamů ambulancí, které byly kontaminovány vzdálenými konzultacemi. Vyšetřovatelé vypočítají výskyt infekce u přibližně 30 000 pacientů v Nottinghamu a 17 000 pacientů v Cardiffu a vypočítají riziko infekce do 28 dnů od návštěvy ambulantních radiologických schůzek. Kontroly budou využívat údaje o pacientech, kteří navštěvovali nemocnice v roce 2019.
Studijní tým využije data uchovávaná v elektronických systémech NUH a University Hospital of Wales k provedení kohortové studie, která bude zahrnovat jak exponovanou kohortu, tak neexponovanou kohortu.
Exponovaná kohorta bude zahrnovat pacienty, kteří se během (mezi 29. 1. 20 - 24. 5. 20) zúčastnili ambulantních radiologických schůzek a zda se u nich následně objevil pozitivní nebo negativní výsledek PCR testu na Sars-CoV2 do 28 dnů od jejich návštěvy. Neexponovaná kohorta bude fungovat jako kontrolní skupina složená z jednotlivců, kteří se během ekvivalentního období v roce 2019 zúčastnili ambulantních radiologických schůzek.
Všechna tato data budou retrospektivní, takže nebudou vyžadovat žádný další sběr dat, ani nebudou zasahovat do běžné klinické péče. Pseudoanonymizovaná data budou přenesena z University Hospital of Wales v Cardiffu do Nottingham University Hospitals (NUH) Trust prostřednictvím heslem chráněné, šifrované tabulky, s odstraněnými původními identifikátory pacientů a přiděleným jedinečným kódem, který může pouze výzkumník v Cardiffu. použít k vysledování zpět k jednotlivci, je to proto, aby veškerou analýzu mohl v NUH provést statistik z Nottinghamu.
Studijní tým složený z lékařů, analytiků dat, epidemiologů a klinických výzkumníků bude tyto informace analyzovat, aby kvantifikoval riziko infekce, což pomůže informovat o plánech obnovy a poskytování služeb během restartu urgentní a rutinní péče bez COVID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Exponovaná kohorta: ambulantní radiologická docházka na NUH mezi 29. 1. 20 - 24. 5. 20 nebo na University Hospital of Wales, Cardiff mezi 7. 3. 20 - 5. 11. 20.
Neexponovaná kohorta: ambulantní docházka ambulantní docházka na NUH mezi 29. 1. 19. - 24. 5. 2019 nebo ve University Hospital of Wales, Cardiff mezi 3. 7. 19 - 5. 11. 19.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli na hospitalizaci v předchozích 28 dnech, ale s výjimkou 2 dnů před testem SARS-COV2 Radiologická vyšetření, která byla součástí hospitalizace, nebyla brána v úvahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná kohorta
Tato skupina bude zahrnovat pacienty navštěvující radiologické ambulance v roce 2020 v našem zájmovém období z vrcholu první vlny pandemie, kteří byli následně testováni na SARS-COV2 do 28 dnů od jejich návštěvy.
|
V této studii nebudou žádné zásahy, je čistě observační s využitím již shromážděných dat.
|
|
Neexponovaná kohorta
Tato skupina bude tvořit kontrolní skupinu a zahrnuje všechny jednotlivce, kteří se zúčastnili radiologických schůzek ve stejném období pro každou nemocnici v roce 2019, ale ne v roce 2020.
|
V této studii nebudou žádné zásahy, je čistě observační s využitím již shromážděných dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická diagnostika infekce COVID.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou shromažďovány informace o pacientech, kteří dostanou pozitivní nebo negativní test na COVID-19.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20NS031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno