- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544176
COVID-19-Risiko durch die Teilnahme an ambulanten Radiologieterminen
Bestimmung des Risikos der Entwicklung einer symptomatischen SARS-COV2-19-Infektion nach dem Besuch eines Krankenhauses für radiologische Untersuchungen: eine kontrollierte Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit März 2020 hat die Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) die routinemäßige Gesundheitsversorgung im Vereinigten Königreich erheblich beeinträchtigt. Eine Hauptpriorität für Gesundheitsdienstleister bei der Erlangung der Kontrolle über COVID-19 ist die Wiederaufnahme der Bereitstellung dringender Nicht-COVID-Versorgung. Es gibt mehrere Hindernisse, darunter die Zurückhaltung von Menschen, Krankenhaustermine wahrzunehmen, aus Angst, sich mit COVID-19 zu infizieren. Obwohl das Auftreten von SARS-COV2-Infektionen während des stationären Krankenhausaufenthalts berichtet wurde, wurde das Risiko einer Ansteckung mit SARS-COV2 während ambulanter Konsultationen oder radiologischen Untersuchungen nicht gemeldet.
In einer Pilotstudie in unseren Krankenhäusern während der Pandemie haben wir festgestellt, dass die Radiologie die persönliche Anwesenheit im Gegensatz zu Aufzeichnungen über ambulante Kliniktermine, die durch Fernkonsultationen kontaminiert waren, zuverlässig aufzeichnet. Die Ermittler werden die Infektionshäufigkeit bei etwa 30.000 Patienten in Nottingham und 17.000 Patienten in Cardiff berechnen und das Infektionsrisiko innerhalb von 28 Tagen nach Teilnahme an ambulanten Radiologieterminen berechnen. Kontrollen werden Daten von Patienten verwenden, die die Krankenhäuser im Jahr 2019 besucht haben.
Das Studienteam wird die in den elektronischen Systemen der NUH und des University Hospital of Wales gespeicherten Daten verwenden, um eine Kohortenstudie durchzuführen, die sowohl eine exponierte Kohorte als auch eine nicht exponierte Kohorte umfassen wird.
Die exponierte Kohorte umfasst Patienten, die während (zwischen dem 29.1.20 - 24.5.20) an ambulanten Radiologieterminen teilgenommen haben und ob sie anschließend innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Teilnahme einen positiven oder negativen PCR-Test für Sars-CoV2 entwickelt haben. Die nicht exponierte Kohorte dient als Kontrollgruppe und besteht aus Personen, die im gleichen Zeitraum im Jahr 2019 an ambulanten Radiologieterminen teilgenommen haben.
Alle diese Daten sind retrospektiv, erfordern also keine zusätzliche Datenerhebung und beeinträchtigen auch nicht die routinemäßige klinische Versorgung. Pseudo-anonymisierte Daten werden vom University Hospital of Wales in Cardiff über eine passwortgeschützte, verschlüsselte Tabelle an den Nottingham University Hospitals (NUH) Trust übertragen, wobei die ursprünglichen Patientenkennungen entfernt und ein eindeutiger Code zugewiesen werden, den nur der Forscher in Cardiff kann verwenden, um auf die Person zurückzuverfolgen, damit die gesamte Analyse an der NUH von einem in Nottingham ansässigen Statistiker durchgeführt werden kann.
Das Studienteam, bestehend aus Klinikern, Datenanalysten, Epidemiologen und klinischen Forschern, wird diese Informationen analysieren, um das Infektionsrisiko zu quantifizieren, was dazu beitragen wird, die Wiederherstellungspläne und die Leistungserbringung während der Wiederaufnahme der dringenden und routinemäßigen Nicht-COVID-Versorgung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Exponierte Kohorte: ambulante radiologische Behandlung an der NUH zwischen dem 29.01.20 und dem 24.05.20 oder am University Hospital of Wales, Cardiff zwischen dem 03.07.20 und dem 05.11.20.
Nicht exponierte Kohorte: ambulante Behandlung ambulante Behandlung an der NUH zwischen dem 29.01.19 - 24.05.19 oder am University Hospital of Wales, Cardiff zwischen dem 03.07.19 - 05.11.19.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten 28 Tagen einen stationären Aufenthalt hatten, jedoch ohne die 2 Tage vor dem SARS-COV2-Test Radiologische Untersuchungen, die Teil eines stationären Aufenthalts waren, wurden nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Exponierte Kohorte
Diese Gruppe wird Patienten umfassen, die im Jahr 2020 in unserem Untersuchungszeitraum ab dem Höhepunkt der ersten Welle der Pandemie an ambulanten Radiologieterminen teilnehmen und anschließend innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Besuch auf SARS-COV2 getestet wurden.
|
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben, es handelt sich um eine rein beobachtende Studie, bei der bereits gesammelte Daten verwendet werden.
|
|
Nicht exponierte Kohorte
Diese Gruppe bildet die Kontrollgruppe und umfasst alle Personen, die im gleichen Zeitraum für jedes Krankenhaus im Jahr 2019, aber nicht im Jahr 2020, an radiologischen Terminen teilgenommen haben.
|
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben, es handelt sich um eine rein beobachtende Studie, bei der bereits gesammelte Daten verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine mikrobiologische Diagnose einer COVID-Infektion.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es werden Informationen zu Patienten gesammelt, die einen positiven oder negativen COVID-19-Test erhalten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil (Oxon), University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20NS031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Beobachtungs
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, ErwachseneVereinigtes Königreich
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit HerzklappenerkrankungenPolen
-
John Paul II University in Biała PodlaskaRekrutierungSchmerzen im unteren RückenPolen
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern