Beskrivning av egenskaper, såsom ålder, tidigare och samtidiga behandlingar, associerade sjukdomar, hos patienter med astma som behandlas med Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)
17 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
PROSPEKTIV KARAKTERISERING AV Astmapatienter som behandlas med DupilumAb i verkliga miljöer
Huvudmål:
Det primära syftet med studien är att karakterisera patienter som initierar DUPIXENT för astma i en verklig miljö, med avseende på deras medicinska historia, inklusive astmahistoria och astmabehandlingshistoria, sociodemografiska, biomarkörer (inklusive fraktionerad utandad kväveoxid [FeNO] ), och samtidiga behandlingar för astma.
Sekundära mål:
De sekundära målen för studien är:
- Att karakterisera verkliga användningsmönster av DUPIXENT för astma (t.ex. de vanligaste regimerna, anledningen till att nya astmabehandlingar påbörjas, samtidiga terapier, behandlingslängd och orsaker till att behandlingen avbryts och/eller byter)
- Att bedöma effektiviteten av DUPIXENT hos astmapatienter i en verklig miljö (förbättring av lungfunktion, exacerbationshastighet, astmakontroll)
- Att bedöma komorbida typ 2-tillstånd (atopiska/allergiska) och användningsmönster och effekter av behandling vid komorbida tillstånd hos astmapatienter som behandlas med Dupixent
- Att samla in data om HealthCare Resource Utilization (HCRU)
- Att samla in säkerhetsdata om studiedeltagare i den verkliga miljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att följas under 36 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
376
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320008
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
-
Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Investigational Site Number : 1700009
-
Bogotá, Colombia
- Investigational Site Number : 1700004
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 0000
- Investigational Site Number : 7840006
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 2
- Investigational Site Number : 7840007
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
- Investigational Site Number : 7840001
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten, 00000
- Investigational Site Number : 7840004
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten, 3499
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israel, 7642001
- Investigational Site Number : 3760006
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 00000
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 0236
- Investigational Site Number : 4220002
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number : 4220001
-
El Achrafiyé, Libanon
- Investigational Site Number : 4220003
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Investigational Site Number : 6340001
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454091
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Ryssland, 105077
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Investigational Site Number : 6430004
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344012
- Investigational Site Number : 6430006
-
Saratov, Ryssland, 410012
- Investigational Site Number : 6430008
-
Stavropol, Ryssland, 355020
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 23433
- Investigational Site Number : 6820005
-
Mecca, Saudiarabien, 24246
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Singapore, 169308
- Investigational Site Number : 7020001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med astma som påbörjar DUPIXENT för sin astma enligt den förskrivningsinformation som gäller i varje land.
Beskrivning
- Man eller kvinna, 12 år eller äldre Inleder behandling med Dupixent mot astma enligt landsspecifik förskrivningsinformation Villig och kapabel att följa erforderliga klinikbesök, studieprocedurer och bedömningar.
Förutsatt undertecknat informerat samtycke
- De viktigaste uteslutningskriterierna för potentiella deltagare Patienter som har en kontraindikation mot Dupixent enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen Behandling med Dupixent inom 6 månader före baslinjebesöket. Obs: för patienter som tidigare har behandlats med DUPIXENT krävs en tvättperiod på 6 månader före besök 1.
Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, missbruk, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller andra samsjukligheter som förutsägbart kan hindra patienten från att fullfölja schemat för besök och bedömningar Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med astma
Berättigade deltagare inleder behandling med Dupixent för astma enligt den förskrivningsinformation som gäller i varje land
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant Dosregim:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeegenskaper: Samtidig behandling av astma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Baselinegenskaper: Sociodemografi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Socio-demografiska faktorer inklusive men inte begränsat till kön, ålder, ras, vikt och längd
|
Vid baslinjen
|
|
Baselinegenskaper: Medicinsk historia
Tidsram: Vid baslinjen
|
Inklusive astmahistorik och astmabehandlingshistorik
|
Vid baslinjen
|
|
Baselinegenskaper: Sjukdomskarakteristika
Tidsram: Vid baseline
|
Sjukdomskarakteristika inklusive astma, komorbida tillstånd, familjehistoria och historia av inflammatoriska sjukdomar
|
Vid baseline
|
|
Baselinegenskaper: Biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Inklusive fraktionellt exhalerat nitroxid (FeNo), eosinofilt blodcellstal, immunoglobulin E (IgE total/specifikt)
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dupixent och andra astmabehandlingsmönster
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Inklusive doser och dosfrekvens, behandlingslängd, astmabehandlingsassociationer (t.ex. Dupixent monoterapi, Dupixent + inhalerade kortikosteroider (ICS), Dupixent + ICS + ytterligare kontrollpreparat, oral kortikosteroid (OCS) burst), samt skäl för inledning och för avbrott/byten.
|
Baseline till månad 36
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Pre och post bronkodilatator (BD) forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) över tid.
|
Baseline till månad 36
|
|
Årlig förvärringsfrekvens
Tidsram: Baseline till månad 36
|
En allvarlig förvärring definieras som en försämring av astma som kräver:
|
Baseline till månad 36
|
|
Patientrapporterade utfall: Astmakontrollfrågeformulär (6-punkts) (ACQ-6)
Tidsram: Baseline till månad 36
|
För att utvärdera astmakontroll
|
Baseline till månad 36
|
|
Patientrapporterade utfall: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bland deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Bland deltagare med atopisk dermatit
|
Baseline till månad 36
|
|
Patientrapporterade utfall: Allergisk rinit visuell analog skala (AR-VAS) bland deltagare med allergisk rinit
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Bland deltagare med allergisk rinit
|
Baseline till månad 36
|
|
Patientrapporterade utfall: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: Baslinje till månad 36
|
Bland deltagare med kronisk rinosinuit med nasala polyper [CRSwNP] och kronisk rinosinuit [CRS] utan nasala polyper [NP])
|
Baslinje till månad 36
|
|
Hälsovårdsresursanvändning
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU) samlar information om oplanerade vårdkontakter inklusive inläggningsbesök, besök på akutmottagning, läkarbesök relaterade till astma, inklusive datum för besöken och längden på eventuella sjukhusvistelser, samt orsaken till besöken
|
Baseline till månad 36
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baseline till månad 36
|
Baseline till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS16688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .