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Descrizione delle caratteristiche, come età, trattamenti precedenti e concomitanti, malattie associate, dei pazienti con asma trattati con Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

CARATTERIZZAZIONE PROSPETTIVA DEI PAZIENTI ASMATICI TRATTATI CON DUPILUMAB NELLA CONDIZIONE DEL MONDO REALE

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale dello studio è quello di caratterizzare i pazienti che iniziano DUPIXENT per l'asma in un contesto del mondo reale, rispetto alla loro storia medica, compresa la storia dell'asma e la storia del trattamento dell'asma, socio-demografici, biomarcatori (incluso l'ossido nitrico esalato frazionato [FeNO] ) e trattamenti concomitanti per l'asma.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per caratterizzare i modelli di utilizzo del mondo reale di DUPIXENT per l'asma (p. es., regimi più comunemente usati, motivo per l'inizio di nuovi trattamenti per l'asma, terapie concomitanti, durata del trattamento e motivi per l'interruzione e/o il passaggio)
  • Per valutare l'efficacia di DUPIXENT nei pazienti asmatici in un ambiente reale (miglioramento della funzionalità polmonare, tasso di esacerbazione, controllo dell'asma)
  • Valutare le condizioni di comorbilità di tipo 2 (atopica/allergica) e i modelli di utilizzo e gli effetti del trattamento in condizioni di comorbidità nei pazienti asmatici trattati con dupilumab
  • Per raccogliere dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
  • Raccogliere dati sulla sicurezza sui partecipanti allo studio nell'ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà seguito per 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israele, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libano
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libano
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russia, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russia, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russia, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russia, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russia, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma che iniziano DUPIXENT per l'asma in base alle informazioni sulla prescrizione in vigore in ciascun paese.

Descrizione

- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni Iniziare il trattamento con Dupixent per l'asma in base alle informazioni di prescrizione specifiche del paese Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche, le procedure di studio e le valutazioni richieste.

Fornito consenso informato firmato

- Criteri di esclusione più importanti per i potenziali partecipanti Pazienti che hanno una controindicazione a Dupixent in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese Trattamento con Dupixent entro 6 mesi prima della visita di riferimento. Nota: per i pazienti che sono stati trattati in precedenza con DUPIXENT è richiesto un periodo di washout di 6 mesi prima della Visita 1.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbidità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare adeguatamente il programma di visite e valutazioni Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifica la cura del paziente.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con asma
I partecipanti idonei stanno iniziando il trattamento con dupilumab per l'asma in base alle informazioni sulla prescrizione in vigore in ciascun paese
Droga: Dupilumab SAR231893

Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea

Regime di dosaggio:

Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali: trattamenti concomitanti per l'asma
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche Basali: Sociodemografiche
Lasso di tempo: Al basale
Socio-demografici inclusi ma non limitati a genere, età, razza, peso e altezza
Al basale
Caratteristiche Basali: Anamnesi Medica
Lasso di tempo: Al basale
Inclusa la storia dell'asma e la storia del trattamento dell'asma
Al basale
Caratteristiche basali: Caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Al basale
Caratteristiche della malattia tra cui asma, condizioni comorbidiche, anamnesi familiare e anamnesi di malattie infiammatorie
Al basale
Caratteristiche Basali: Biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale
Inclusi l'ossido nitrico esalato frazionato (FeNo), la conta degli eosinofili nel sangue, l'immunoglobulina E (IgE totale/specifica)
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dupixent e altri schemi di utilizzo dei trattamenti per l'asma
Lasso di tempo: Baseline a Mese 36
Inclusione di dosi e frequenza di dosaggio, durata del trattamento, associazioni di trattamento per l'asma (ad esempio, monoterapia con Dupixent, Dupixent + corticosteroidi inalatori (ICS), Dupixent + ICS + controllori aggiuntivi, ciclo di corticosteroidi orali (OCS)) e motivi di inizio e di interruzione/cambio.
Baseline a Mese 36
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre e post broncodilatatore (BD) nel tempo.
Dalla baseline al mese 36
Tasso annualizzato di riacutizzazione
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

Un evento di grave riacutizzazione è definito come un deterioramento dell'asma che richiede:

  • L'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni; oppure
  • Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiede corticosteroidi sistemici.
Baseline a 36 mesi
Esiti riportati dal paziente: questionario di controllo dell'asma (6 voci) (ACQ-6)
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi
Per valutare il controllo dell'asma
Baseline a 36 mesi
Esiti riportati dal paziente: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) tra i partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
Tra i partecipanti con dermatite atopica
Dalla baseline al mese 36
Esiti riportati dai pazienti: Scala analogica visiva per la rinite allergica (AR-VAS) tra i partecipanti con rinite allergica
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Mese 36
Tra i partecipanti con rinite allergica
Dalla Baseline al Mese 36
Risultati riportati dal paziente: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline a Mese 36
Tra i partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali [CRSwNP] e rinosinusite cronica [CRS] senza polipi nasali [NP])
Baseline a Mese 36
Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
L'Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU) raccoglie informazioni sugli incontri non programmati con le risorse sanitarie, inclusi i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite presso gli studi medici legate all'asma, comprendendo le date delle visite e la durata di eventuali ospedalizzazioni, insieme al motivo delle visite.
Dalla baseline al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al mese 36
Dalla linea di base al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS16688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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