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Description des caractéristiques, telles que l'âge, les traitements antérieurs et concomitants, les maladies associées, des patients asthmatiques traités par dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10 février 2026 mis à jour par: Sanofi

Caractérisation prospective des patients asthmatiques traités par DupilumAb dans le monde réel

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est de caractériser les patients initiant DUPIXENT pour l'asthme dans un contexte réel, en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, y compris les antécédents d'asthme et les antécédents de traitement de l'asthme, les biomarqueurs sociodémographiques (y compris l'oxyde nitrique expiré fractionné [FeNO] ) et les traitements concomitants de l'asthme.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Caractériser les schémas d'utilisation réels de DUPIXENT pour l'asthme (par exemple, les schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés, la raison de l'initiation de nouveaux traitements contre l'asthme, les thérapies concomitantes, les durées de traitement et les raisons de l'arrêt et/ou du changement)
  • Évaluer l'efficacité de DUPIXENT chez les patients asthmatiques dans un environnement réel (amélioration de la fonction pulmonaire, taux d'exacerbation, contrôle de l'asthme)
  • Évaluer les affections comorbides de type 2 (atopique/allergique) et les schémas d'utilisation et les effets du traitement dans les affections comorbides chez les patients asthmatiques traités par Dupixent
  • Pour collecter des données sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
  • Recueillir des données sur l'innocuité des participants à l'étude dans le cadre du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient sera suivi pendant 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Arabie Saoudite, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentine, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombie
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombie
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Emirats Arabes Unis, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Liban
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russie, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russie, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russie, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russie, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russie, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapour, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques initiant DUPIXENT pour leur asthme selon les informations de prescription en vigueur dans chaque pays.

La description

- Homme ou femme, 12 ans ou plus Débutant un traitement avec Dupixent pour l'asthme conformément aux informations de prescription spécifiques au pays Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique, aux procédures d'étude et aux évaluations requises.

Fourni un consentement éclairé signé

- Critères d'exclusion les plus importants pour les participants potentiels Patients présentant une contre-indication à Dupixent selon les informations de prescription spécifiques au pays Traitement par Dupixent dans les 6 mois précédant la visite de référence. Remarque : pour les patients ayant déjà été traités par DUPIXENT, une période de sevrage de 6 mois est requise avant la visite 1.

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, la toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent, de manière prévisible, empêcher le patient de terminer correctement le programme de visites et évaluations Patients participant actuellement à tout essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants asthmatiques
Les participants éligibles commencent un traitement par Dupixent pour l'asthme conformément aux informations de prescription en vigueur dans chaque pays
Médicament: Dupilumab SAR231893

Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée

Schéma posologique :

Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base : Traitements concomitants de l'asthme
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques de base : Données sociodémographiques
Délai: Au départ
Socio-démographiques incluant mais sans s'y limiter le sexe, l'âge, la race, le poids et la taille
Au départ
Caractéristiques initiales : Antécédents médicaux
Délai: Au départ
Incluant les antécédents d'asthme et les antécédents de traitement de l'asthme
Au départ
Caractéristiques initiales : Caractéristiques de la maladie
Délai: Au départ
Caractéristiques de la maladie incluant l'asthme, les comorbidités, les antécédents familiaux et les antécédents de maladies inflammatoires
Au départ
Caractéristiques de base : Biomarqueurs
Délai: Au départ
Incluant l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNo), le nombre d'éosinophiles sanguins, l'immunoglobuline E (IgE total/spécifique)
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'utilisation de Dupixent et d'autres traitements de l'asthme
Délai: De la ligne de base au mois 36
Incluant les doses et la fréquence des doses, la durée du traitement, les associations de traitement de l'asthme (par exemple, monothérapie Dupixent, Dupixent + corticostéroïdes inhalés (CSI), Dupixent + CSI + contrôleurs supplémentaires, cure de corticostéroïdes oraux (CSO)), et les raisons de l'initiation et de l'arrêt/du changement.
De la ligne de base au mois 36
Fonction pulmonaire
Délai: De la ligne de base au mois 36
Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré et post bronchodilatateur (BD) au fil du temps.
De la ligne de base au mois 36
Taux annuel d'exacerbation
Délai: De la ligne de base au mois 36

Un événement d'exacerbation grave est défini comme une détérioration de l'asthme nécessitant :

  • L'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ; ou
  • Une hospitalisation ou une visite aux urgences pour cause d'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
De la ligne de base au mois 36
Résultats rapportés par les patients : Questionnaire de contrôle de l'asthme (6 items) (ACQ-6)
Délai: De la ligne de base au mois 36
Pour évaluer le contrôle de l'asthme
De la ligne de base au mois 36
Résultats rapportés par les patients : Mesure de l'eczéma orientée patient (POEM) chez les participants atteints de dermatite atopique
Délai: De la ligne de base au mois 36
Parmi les participants atteints de dermatite atopique
De la ligne de base au mois 36
Résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique de la rhinite allergique (AR-VAS) parmi les participants souffrant de rhinite allergique
Délai: De la base au mois 36
Parmi les participants atteints de rhinite allergique
De la base au mois 36
Résultats rapportés par les patients : Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Baseline au Mois 36
Parmi les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux [CRSwNP] et de rhinosinusite chronique [CRS] sans polypes nasaux [NP])
Baseline au Mois 36
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De la ligne de base au mois 36
L'utilisation des ressources de santé (HCRU) recueille des informations sur les contacts non programmés avec les ressources de santé, y compris les visites hospitalières, les visites aux urgences, les consultations médicales liées à l'asthme, incluant les dates des visites et la durée des hospitalisations, ainsi que la raison des visites
De la ligne de base au mois 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au mois 36
De la ligne de base au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS16688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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