Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van kenmerken, zoals leeftijd, eerdere en gelijktijdige behandelingen, geassocieerde ziekten, van patiënten met astma behandeld met dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

PROSPECTIEVE karakterisering van astmapatiënten behandeld met DupilumAb in de praktijk

Hoofddoel:

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van patiënten die DUPIXENT starten voor astma in een real-world setting, met betrekking tot hun medische geschiedenis, inclusief astmageschiedenis en astmabehandelingsgeschiedenis, socio-demografische, biomarkers (inclusief fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide [FeNO] ), en gelijktijdige behandelingen voor astma.

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om gebruikspatronen van DUPIXENT in de praktijk voor astma te karakteriseren (bijv. meest gebruikte regimes, reden voor het starten van nieuwe astmabehandelingen, gelijktijdige therapieën, behandelingsduur en redenen voor stopzetting en/of overstap)
  • Om de effectiviteit van DUPIXENT bij astmapatiënten in een echte wereld te beoordelen (verbetering van de longfunctie, exacerbatiepercentage, astmacontrole)
  • Om comorbide type 2-aandoeningen (atopisch/allergisch) en gebruikspatronen en effecten van behandeling bij comorbide aandoeningen te beoordelen bij astmapatiënten die met Dupixent worden behandeld
  • Om gegevens te verzamelen over HealthCare Resource Utilization (HCRU)
  • Om veiligheidsgegevens te verzamelen over studiedeelnemers in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentinië, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saoedi-Arabië, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met astma die DUPIXENT starten voor hun astma volgens de voorschrijfinformatie die in elk land van kracht is.

Beschrijving

- Man of vrouw, 12 jaar of ouder Initiëren van behandeling met Dupixent voor astma volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie Bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste kliniekbezoeken, onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Mits ondertekende geïnformeerde toestemming

- Belangrijkste uitsluitingscriteria voor potentiële deelnemers Patiënten die volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie een contra-indicatie hebben voor Dupixent Behandeling met Dupixent binnen 6 maanden vóór het basisbezoek. Opmerking: voor patiënten die eerder met DUPIXENT zijn behandeld, is een wash-outperiode van 6 maanden vereist vóór bezoek 1.

Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de patiënt het schema van de bezoeken en beoordelingen Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie die de patiëntenzorg wijzigt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met astma
In aanmerking komende deelnemers starten de behandeling met Dupixent voor astma volgens de voorschrijfinformatie die in elk land van kracht is
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893

Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan

Doseringsschema:

Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnkenmerken: Gelijktijdige behandelingen voor astma
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Baselinekenmerken: Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang
Socio-demografische gegevens waaronder maar niet beperkt tot geslacht, leeftijd, ras, gewicht en lengte
Bij aanvang
Baseline kenmerken: Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij aanvang
Inclusief astma-geschiedenis en astma-behandelingsgeschiedenis
Bij aanvang
Baselinekenmerken: Ziektekenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang
Ziektekenmerken inclusief astma, comorbiditeiten, familiegeschiedenis en voorgeschiedenis van ontstekingsziekten
Bij aanvang
Baselinekarakteristieken: Biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang
Inclusief fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNo), bloed eosinofielen telling, immunoglobuline E (IgE totaal/specifiek)
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dupixent en andere gebruikspatronen van astmabehandelingen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Inclusief doseringen en dosisfrequentie, behandelingsduur, astmabehandelingsassociaties (bijv. Dupixent-monotherapie, Dupixent + geïnhaleerde corticosteroïden (ICS), Dupixent + ICS + aanvullende controllers, orale corticosteroïden (OCS)-boost), en redenen voor initiatie en voor discontinuatie/omschakeling.
Baseline tot maand 36
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Pre- en post-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) over de tijd.
Baseline tot maand 36
Jaarlijks geëxtrapoleerde exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36

Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma die vereist:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥3 dagen; of
  • Opname in het ziekenhuis of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Baseline tot maand 36
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: Astmacontrole vragenlijst (6 items) (ACQ-6)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Om astmacontrole te evalueren
Baseline tot maand 36
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) onder deelnemers met atopisch eczeem
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Onder deelnemers met constitutioneel eczeem
Baseline tot maand 36
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: Allergische Rhinitis Visuele Analoge Schaal (AR-VAS) bij deelnemers met allergische rhinitis
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Onder deelnemers met allergische rhinitis
Baseline tot maand 36
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Sino-nasale Uitkomst Test (SNOT-22)
Tijdsspanne: Baseline tot Maand 36
Onder deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen [CRSwNP] en chronische rhinosinusitis [CRS] zonder neuspoliepen [NP])
Baseline tot Maand 36
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
De Healthcare Resource Utilization (HCRU) verzamelt informatie over ongeplande zorgresource-ontmoetingen, waaronder ziekenhuisopnames, spoedeisende hulpbezoeken, huisartsbezoeken in verband met astma, inclusief de data van de bezoeken en de duur van eventuele ziekenhuisopnames, samen met de reden voor de bezoeken
Baseline tot maand 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36
Baseline tot maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS16688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren