Descrição das Características, como Idade, Tratamentos Anteriores e Concomitantes, Doenças Associadas, de Pacientes com Asma Tratados com Dupilumabe (DUPIXENT) (REVEAL)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi
CARACTERIZAÇÃO PROSPECTIVA DE PACIENTES COM ASMA TRATADOS COM DUPILUMAB EM CONJUNTO DO MUNDO REAL
Objetivo primário:
O objetivo principal do estudo é caracterizar os pacientes que iniciam DUPIXENT para asma em um cenário do mundo real, com relação ao seu histórico médico, incluindo histórico de asma e histórico de tratamento para asma, sociodemográfico, biomarcadores (incluindo óxido nítrico exalado fracionado [FeNO] ) e tratamentos concomitantes para asma.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para caracterizar os padrões de uso de DUPIXENT no mundo real para asma (por exemplo, esquemas mais comumente usados, motivo para o início de novos tratamentos para asma, terapias concomitantes, durações do tratamento e motivos para descontinuação e/ou troca)
- Avaliar a eficácia de DUPIXENT em pacientes com asma em um cenário do mundo real (melhora da função pulmonar, taxa de exacerbação, controle da asma)
- Avaliar comorbidades do tipo 2 (atópico/alérgico) e padrões de uso e efeitos do tratamento em comorbidades em pacientes com asma tratados com Dupixent
- Para coletar dados sobre a Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
- Para coletar dados de segurança sobre os participantes do estudo no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será acompanhado durante 36 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
376
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320008
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
-
Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
- Investigational Site Number : 0320006
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Jeddah, Arábia Saudita, 23433
- Investigational Site Number : 6820005
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Mecca, Arábia Saudita, 24246
- Investigational Site Number : 6820004
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
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Doha, Catar
- Investigational Site Number : 6340001
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
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Singapore, Cingapura, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Cingapura, 169308
- Investigational Site Number : 7020001
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Barranquilla, Colômbia, 080001
- Investigational Site Number : 1700009
-
Bogotá, Colômbia
- Investigational Site Number : 1700004
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number : 1700003
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 0000
- Investigational Site Number : 7840006
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 2
- Investigational Site Number : 7840007
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Investigational Site Number : 7840001
-
Sharjah city, Emirados Árabes Unidos, 00000
- Investigational Site Number : 7840004
-
Sharjah city, Emirados Árabes Unidos, 3499
- Investigational Site Number : 7840002
-
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-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israel, 7642001
- Investigational Site Number : 3760006
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
-
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Kuwait City, Kuwait, 00000
- Investigational Site Number : 4140001
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Beirut, Líbano, 11 0236
- Investigational Site Number : 4220002
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number : 4220001
-
El Achrafiyé, Líbano
- Investigational Site Number : 4220003
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
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Chelyabinsk, Rússia, 454091
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Rússia, 105077
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Rússia, 115522
- Investigational Site Number : 6430004
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344012
- Investigational Site Number : 6430006
-
Saratov, Rússia, 410012
- Investigational Site Number : 6430008
-
Stavropol, Rússia, 355020
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma iniciando DUPIXENT para sua asma de acordo com as informações de prescrição vigentes em cada país.
Descrição
- Homem ou mulher, 12 anos ou mais Iniciando o tratamento com Dupixent para asma de acordo com as informações de prescrição específicas do país Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas necessárias, procedimentos de estudo e avaliações.
Fornecido consentimento informado assinado
- Critérios de exclusão mais importantes para participantes em potencial Pacientes que têm contraindicação para Dupixent de acordo com as informações de prescrição específicas do país Tratamento com Dupixent dentro de 6 meses antes da consulta inicial. Observação: para pacientes que foram tratados anteriormente com DUPIXENT, é necessário um período de washout de 6 meses antes da Visita 1.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir adequadamente o cronograma de visitas e avaliações Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que modifique o atendimento ao paciente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com asma
Os participantes elegíveis estão iniciando o tratamento com Dupixent para asma de acordo com as informações de prescrição em vigor em cada país
|
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Regime de dosagem:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais: Tratamentos concomitantes para asma
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Características Basais: Sociodemográficas
Prazo: No início
|
Sócio-demográficos incluindo, mas não limitados a, género, idade, raça, peso e altura
|
No início
|
|
Características Basais: Histórico médico
Prazo: Na linha de base
|
Incluindo histórico de asma e histórico de tratamento de asma
|
Na linha de base
|
|
Características Basais: Características da Doença
Prazo: No início
|
Características da doença incluindo asma, condições comórbidas, historial familiar e historial de doenças inflamatórias
|
No início
|
|
Características Basais: Biomarcadores
Prazo: Na linha de base
|
Incluindo óxido nítrico exalado fraccionado (FeNo), contagem de eosinófilos no sangue, imunoglobulina E (IgE total/específica)
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de utilização do Dupixent e de outros tratamentos para a asma
Prazo: Baseline até ao Mês 36
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Incluindo doses e frequência de dose, duração do tratamento, associações de tratamento da asma (por exemplo, monoterapia com Dupixent, Dupixent + corticosteroides inalados (ICS), Dupixent + ICS + controladores adicionais, pulso de corticosteroides orais (OCS)), e razões para início e para descontinuação/mudança.
|
Baseline até ao Mês 36
|
|
Função pulmonar
Prazo: Baseline até ao mês 36
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré e pós-broncodilatador (BD) ao longo do tempo.
|
Baseline até ao mês 36
|
|
Taxa anualizada de exacerbação
Prazo: Linha de base ao Mês 36
|
Um evento de exacerbação grave é definido como uma deterioração da asma que requer:
|
Linha de base ao Mês 36
|
|
Resultados relatados pelo paciente: Questionário de Controlo da Asma (6 itens) (ACQ-6)
Prazo: Baseline até ao Mês 36
|
Para avaliar o controlo da asma
|
Baseline até ao Mês 36
|
|
Resultados reportados pelo paciente: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) entre participantes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base ao Mês 36
|
Entre os participantes com dermatite atópica
|
Linha de base ao Mês 36
|
|
Resultados reportados pelo paciente: Escala Visual Analógica de Rinite Alérgica (AR-VAS) entre participantes com rinite alérgica
Prazo: Baseline até ao Mês 36
|
Entre os participantes com rinite alérgica
|
Baseline até ao Mês 36
|
|
Resultados reportados pelo paciente: Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Linha de base até ao mês 36
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Entre os participantes com rinossinusite crónica com pólipos nasais [CRSwNP] e rinossinusite crónica [CRS] sem pólipos nasais [NP])
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Linha de base até ao mês 36
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Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Linha de base até ao Mês 36
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O Healthcare Resource Utilization (HCRU) recolhe informações sobre encontros não agendados de recursos de saúde, incluindo visitas hospitalares, visitas à sala de emergência, visitas ao consultório médico relacionadas com asma, incluindo as datas das visitas e a duração de quaisquer hospitalizações, juntamente com o motivo das visitas.
|
Linha de base até ao Mês 36
|
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Número de participantes com eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até ao mês 36
|
Linha de base até ao mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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