Dupilumabbal (DUPIXENT) kezelt asztmában szenvedő betegek jellemzőinek leírása, például életkor, korábbi és egyidejű kezelések, kapcsolódó betegségek (REVEAL)
2026. július 17. frissítette: Sanofi
DupilumAb-val kezelt asztmás betegek előrelátható jellemzése a való világban
Elsődleges feladat:
A vizsgálat elsődleges célja az asztma miatt DUPIXENT-kezelést kezdeményező betegek valós körülmények közötti jellemzése a kórelőzményük, beleértve az asztmás anamnézist és az asztmás kezelési előzményeket, a szocio-demográfiai, biomarkereket (beleértve a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidot [FeNO) ), valamint az asztma egyidejű kezelését.
Másodlagos célok:
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A DUPIXENT valós használati mintáinak jellemzésére az asztmában (pl. a leggyakrabban használt kezelési rendek, az új asztmakezelések megkezdésének okai, az egyidejű terápiák, a kezelés időtartama, valamint a kezelés abbahagyásának és/vagy átállásának okai)
- A DUPIXENT hatékonyságának felmérése asztmás betegeknél valós környezetben (tüdőfunkció javulás, exacerbációs ráta, asztma kontroll)
- A 2-es típusú (atópiás/allergiás) komorbid állapotok, valamint a Dupixent-tel kezelt asztmás betegek kezelési módjai és hatásai komorbid állapotokban.
- Adatgyűjtés az egészségügyi erőforrások felhasználásáról (HCRU)
- Biztonsági adatok gyűjtése a vizsgálatban résztvevőkről a valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteget 36 hónapon keresztül követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
376
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320008
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IAI
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
-
Villa Rosa, Buenos Aires, Argentína, 1631
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Investigational Site Number : 1700009
-
Bogotá, Colombia
- Investigational Site Number : 1700004
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 0000
- Investigational Site Number : 7840006
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 2
- Investigational Site Number : 7840007
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
- Investigational Site Number : 7840001
-
Sharjah city, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Investigational Site Number : 7840004
-
Sharjah city, Egyesült Arab Emírségek, 3499
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Izrael, 7642001
- Investigational Site Number : 3760006
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Investigational Site Number : 6340001
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait, 00000
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 0236
- Investigational Site Number : 4220002
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number : 4220001
-
El Achrafiyé, Libanon
- Investigational Site Number : 4220003
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454091
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Oroszország, 105077
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Oroszország, 115522
- Investigational Site Number : 6430004
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344012
- Investigational Site Number : 6430006
-
Saratov, Oroszország, 410012
- Investigational Site Number : 6430008
-
Stavropol, Oroszország, 355020
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 23433
- Investigational Site Number : 6820005
-
Mecca, Szaud-Arábia, 24246
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Szingapúr, 169308
- Investigational Site Number : 7020001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azon asztmás betegek, akik asztmájuk miatt DUPIXENT-kezelést kezdeményeznek az egyes országokban érvényben lévő felírási információk szerint.
Leírás
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb Az asztma Dupixent-kezelésének megkezdése az országspecifikus felírási információk szerint. Hajlandó és képes megfelelni a szükséges klinikai látogatásoknak, vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek.
Aláírt, tájékozott beleegyezéssel
- A potenciális résztvevők legfontosabb kizárási kritériumai Azok a betegek, akiknek az országspecifikus felírási tájékoztató alapján a Dupixent alkalmazása ellenjavallt Dupixent kezelés a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül. Megjegyzés: azoknál a betegeknél, akiket korábban DUPIXENT-tel kezeltek, 6 hónapos kiürülési időszakra van szükség az 1. vizit előtt.
Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételét, például rövid várható élettartam, szerhasználat, súlyos kognitív károsodás vagy más olyan társbetegség, amely előre láthatóan megakadályozhatja a beteget abban, hogy megfelelően teljesítse a vizsgálati ütemtervet. vizitek és felmérések Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely módosítja a betegellátást.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás résztvevők
A jogosult résztvevők Dupixent kezelést kezdenek asztma miatt az egyes országokban érvényben lévő felírási információk szerint
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután Adagolási rend:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási jellemzők: Egyidejű asztma kezelések
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Alapvonal jellemzők: Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Alapvonalon
|
Szociodemográfiai adatok, beleértve, de nem kizárólagosan a nemet, életkort, fajt, testsúlyt és testmagasságot
|
Alapvonalon
|
|
Alapvonal jellemzők: Orvosi előzmények
Időkeret: Alapvonalon
|
Az asztma előzményei és az asztma kezelésének előzményei
|
Alapvonalon
|
|
Alapvonal-jellemzők: Betegségjellemzők
Időkeret: Alapvonalon
|
A betegség jellemzői, ideértve az asztmát, a komorbid állapotokat, a családi anamnézist és a gyulladásos betegségek előzményeit
|
Alapvonalon
|
|
Alapvonal Jellemzők: Biomarkerek
Időkeret: Alapvonalon
|
Többek között a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNo), a vér eozinofil-szám, az immunoglobuline E (összes/specifikus IgE)
|
Alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dupixent és egyéb asztmaterápiák alkalmazási mintázatai
Időkeret: Alapvonaltól a 36. hónapig
|
Beleértve az adagokat és az adagolási gyakoriságot, a kezelési időtartamot, az asztmás kezelések kapcsolatait (pl. Dupixent monoterápia, Dupixent + inhalált kortikoszteroidok (ICS), Dupixent + ICS + további kontrollerek, orális kortikoszteroid (OCS) roham), valamint a kezelés megkezdésének és abbahagyásának/átállásának okait.
|
Alapvonaltól a 36. hónapig
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonaltól a 36. hónapig
|
Pre and post bronchodilator (BD) kényszerített egy másodperc alatt kilégzett levegő mennyiség (FEV1) időbeli alakulása.
|
Alapvonaltól a 36. hónapig
|
|
Éves exacerbációs ráta
Időkeret: Alapvonal a 36. hónapig
|
A súlyos exacerbációs esemény olyan asztmaromlást jelent, amelyhez szükséges:
|
Alapvonal a 36. hónapig
|
|
Beteg által jelentett eredmények: Asztma Kontroll Kérdőív (6 tételes) (ACQ-6)
Időkeret: Alapvonaltól a 36. hónapig
|
Az asztma kontroll értékelése
|
Alapvonaltól a 36. hónapig
|
|
Beteg által jelentett eredmények: A betegorientált ekcéma mérő (POEM) az atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
Az atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők között
|
Kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
|
Páciens által jelentett kimenetek: Allergiás rhinitis vizuális analóg skála (AR-VAS) az allergiás rhinitises résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
Az allergiás rhinitisszel rendelkező résztvevők között
|
Kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
|
Beteg által jelentett eredmények: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Időkeret: Alapvonaltól a 36. hónapig
|
A krónikus orrmelléküreg-gyulladásban [CRS] szenvedő résztvevők között, akiknél orrpolipok [NP] is előfordulnak [CRSwNP], illetve akiknél nincsenek orrpolipok [NP])
|
Alapvonaltól a 36. hónapig
|
|
Egészségügyi Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Alapérték a 36. hónapig
|
Az Egészségügyi Erőforrás-felhasználás (HCRU) információkat gyűjt a nem tervezett egészségügyi erőforrás-érintkezésekről, beleértve a kórházi látogatásokat, a sürgősségi ellátás látogatásait, az asztmával kapcsolatos orvosi rendelői látogatásokat, beleértve a látogatások dátumát és a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint a látogatások okát
|
Alapérték a 36. hónapig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Alapvonal a 36. hónapig
|
Alapvonal a 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS16688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .