Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschreibung von Merkmalen, wie Alter, frühere und gleichzeitige Behandlungen, Begleiterkrankungen, von Patienten mit Asthma, die mit Dupilumab (DUPIXENT) behandelt werden (REVEAL)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Perspektivische Charakterisierung von Asthmapatienten, die mit DupilumAb in der realen Welt behandelt wurden

Hauptziel:

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung von Patienten, die DUPIXENT wegen Asthma in einer realen Umgebung beginnen, in Bezug auf ihre Krankengeschichte, einschließlich Asthma-Anamnese und Asthma-Behandlungsgeschichte, soziodemografische, Biomarker (einschließlich fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid [FeNO] ) und begleitende Asthmabehandlungen.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zur Charakterisierung realer Anwendungsmuster von DUPIXENT bei Asthma (z. B. am häufigsten angewendete Behandlungsschemata, Grund für den Beginn neuer Asthmabehandlungen, begleitende Therapien, Behandlungsdauer und Gründe für das Absetzen und/oder Wechseln)
  • Bewertung der Wirksamkeit von DUPIXENT bei Asthmapatienten unter realen Bedingungen (Verbesserung der Lungenfunktion, Exazerbationsrate, Asthmakontrolle)
  • Bewertung komorbider Erkrankungen des Typs 2 (atopisch/allergisch) sowie Anwendungsmuster und Behandlungseffekte bei komorbiden Erkrankungen bei mit Dupixent behandelten Asthmapatienten
  • Erfassung von Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
  • Um Sicherheitsdaten von Studienteilnehmern in der realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird 36 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentinien, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russland, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russland, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russland, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudi-Arabien, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma, die gemäß den in jedem Land geltenden Verschreibungsinformationen mit DUPIXENT für ihr Asthma beginnen.

Beschreibung

- Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter Beginn der Behandlung mit Dupixent gegen Asthma gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen Bereit und in der Lage, die erforderlichen Klinikbesuche, Studienverfahren und Bewertungen einzuhalten.

Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

- Wichtigste Ausschlusskriterien für potenzielle Teilnehmer Patienten, die gemäß den landesspezifischen Fachinformationen eine Kontraindikation für Dupixent haben. Behandlung mit Dupixent innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch. Hinweis: Bei Patienten, die zuvor mit DUPIXENT behandelt wurden, ist vor Besuch 1 eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z Besuche und Beurteilungen Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Asthma
Berechtigte Teilnehmer beginnen eine Asthmabehandlung mit Dupixent gemäß den in jedem Land geltenden Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893

Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Dosierungsschema:

Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika: Begleitbehandlungen bei Asthma
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Baseline Characteristics: Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Soziodemografische Daten einschließlich, aber nicht beschränkt auf Geschlecht, Alter, Rasse, Gewicht und Größe
Zu Studienbeginn
Baseline-Charakteristika: Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Beginn
Einschließlich Asthma-Anamnese und Asthma-Behandlungsverlauf
Zu Beginn
Ausgangsmerkmale: Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Krankheitsmerkmale einschließlich Asthma, Begleiterkrankungen, Familienanamnese und Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen
Zu Studienbeginn
Baseline Characteristics: Biomarkers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Einschließlich fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), Blut-Eosinophilen-Zahl, Immunglobulin E (Gesamt-IgE/spezifisches IgE)
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dupixent und andere Asthma-Behandlungsmuster
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Einschließlich Dosen und Dosishäufigkeit, Behandlungsdauer, Asthma-Behandlungsassoziationen (z. B. Dupixent-Monotherapie, Dupixent + inhalative Kortikosteroide (ICS), Dupixent + ICS + zusätzliche Controller, orale Kortikosteroid (OCS)-Burst) sowie Gründe für den Beginn und für das Absetzen/Umstellen.
Baseline bis Monat 36
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Prä- und post-Bronchodilatator (BD) forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) über die Zeit.
Baseline bis Monat 36
Jährliche Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36

Ein schweres Exazerbationsereignis wird definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die erfordert:

  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage; oder
  • Hospitalisierung oder Notaufnahmebesuch aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroiden erfordert.
Baseline bis Monat 36
Patient Reported Outcomes: Asthma Control Questionnaire (6-Item) (ACQ-6)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Zur Bewertung der Asthmakontrolle
Baseline bis Monat 36
Patientenberichtete Ergebnisse: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Unter den Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Baseline bis Monat 36
Patientenberichtete Endpunkte: Allergische Rhinitis Visuelle Analogskala (AR-VAS) bei Teilnehmern mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Unter den Teilnehmern mit allergischer Rhinitis
Baseline bis Monat 36
Patientenberichtete Ergebnisse: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Unter Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen [CRSwNP] und chronischer Rhinosinusitis [CRS] ohne Nasenpolypen [NP])
Baseline bis Monat 36
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die Healthcare Resource Utilization (HCRU) sammelt Informationen über ungeplante Inanspruchnahmen von Gesundheitsressourcen, einschließlich stationärer Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche im Zusammenhang mit Asthma, einschließlich der Daten der Besuche und der Dauer etwaiger Krankenhausaufenthalte, zusammen mit dem Grund für die Besuche.
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS16688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren