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Beschreibung von Merkmalen, wie Alter, frühere und gleichzeitige Behandlungen, Begleiterkrankungen, von Patienten mit Asthma, die mit Dupilumab (DUPIXENT) behandelt werden (REVEAL)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Perspektivische Charakterisierung von Asthmapatienten, die mit DupilumAb in der realen Welt behandelt wurden

Hauptziel:

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung von Patienten, die DUPIXENT wegen Asthma in einer realen Umgebung beginnen, in Bezug auf ihre Krankengeschichte, einschließlich Asthma-Anamnese und Asthma-Behandlungsgeschichte, soziodemografische, Biomarker (einschließlich fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid [FeNO] ) und begleitende Asthmabehandlungen.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zur Charakterisierung realer Anwendungsmuster von DUPIXENT bei Asthma (z. B. am häufigsten angewendete Behandlungsschemata, Grund für den Beginn neuer Asthmabehandlungen, begleitende Therapien, Behandlungsdauer und Gründe für das Absetzen und/oder Wechseln)
  • Bewertung der Wirksamkeit von DUPIXENT bei Asthmapatienten unter realen Bedingungen (Verbesserung der Lungenfunktion, Exazerbationsrate, Asthmakontrolle)
  • Bewertung komorbider Erkrankungen des Typs 2 (atopisch/allergisch) sowie Anwendungsmuster und Behandlungseffekte bei komorbiden Erkrankungen bei mit Dupixent behandelten Asthmapatienten
  • Erfassung von Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
  • Um Sicherheitsdaten von Studienteilnehmern in der realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird 36 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1121ABE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentinien, 1631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogota, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4220003
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4220001
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russische Föderation, 355020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23433
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Makkah, Saudi-Arabien, 24246
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 0000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 3499
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 7840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma, die gemäß den in jedem Land geltenden Verschreibungsinformationen mit DUPIXENT für ihr Asthma beginnen.

Beschreibung

- Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter Beginn der Behandlung mit Dupixent gegen Asthma gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen Bereit und in der Lage, die erforderlichen Klinikbesuche, Studienverfahren und Bewertungen einzuhalten.

Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

- Wichtigste Ausschlusskriterien für potenzielle Teilnehmer Patienten, die gemäß den landesspezifischen Fachinformationen eine Kontraindikation für Dupixent haben. Behandlung mit Dupixent innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch. Hinweis: Bei Patienten, die zuvor mit DUPIXENT behandelt wurden, ist vor Besuch 1 eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z Besuche und Beurteilungen Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Asthma
Berechtigte Teilnehmer beginnen eine Asthmabehandlung mit Dupixent gemäß den in jedem Land geltenden Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893

Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Dosierungsschema:

Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale: Soziodemographie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Baseline-Merkmale: Anamnese
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich Asthma-Anamnese und Asthma-Behandlungshistorie.
An der Grundlinie
Ausgangsmerkmale: Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Baseline-Charakteristika: Begleitbehandlungen bei Asthma
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dupixent und andere Behandlungsmuster für Asthma
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54
Einschließlich Dosen und Dosishäufigkeit, Behandlungsdauer, Asthma-Behandlungsassoziationen (z. B. Dupixent-Monotherapie, Dupixent + inhalative Kortikosteroide (ICS), Dupixent + ICS + zusätzliche Kontroller, orale Kortikosteroid (OCS)-Burst) und Gründe für den Beginn und für das Absetzen/Wechseln .
Baseline bis Monat 54
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54
Vor und nach dem Bronchodilatator (BD) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Zeitverlauf.
Baseline bis Monat 54
Annualisierte Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54

Ein Exazerbationsereignis ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erfordert:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage; oder
  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.
Baseline bis Monat 54
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54
Für Asthma und Typ-2-Komorbiditäten im Laufe der Zeit.
Baseline bis Monat 54
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54
Die Healthcare Resource Utilization (HCRU) ist ein Fragebogen, der vom teilnehmenden Zentrum zu Studienbeginn und bei klinischen Besuchen (geplant und ungeplant) während der gesamten Studie ausgefüllt wird.
Baseline bis Monat 54
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 54
Baseline bis Monat 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS16688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893

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