Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av kjennetegn, som alder, tidligere og samtidige behandlinger, assosierte sykdommer, hos pasienter med astma behandlet med Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10. februar 2026 oppdatert av: Sanofi

PROSPEKTIV karakterisering av astmapasienter behandlet med DupilumAb i virkelige omgivelser

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er å karakterisere pasienter som starter DUPIXENT for astma i en virkelig verden, med hensyn til deres medisinske historie, inkludert astmahistorie og astmabehandlingshistorie, sosiodemografiske biomarkører (inkludert fraksjonert utåndet nitrogenoksid [FeNO] ), og samtidig behandling for astma.

Sekundære mål:

De sekundære målene for studien er:

  • For å karakterisere virkelige bruksmønstre av DUPIXENT for astma (f.eks. mest brukte regimer, årsak til oppstart av nye astmabehandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/eller bytte)
  • For å vurdere effektiviteten av DUPIXENT hos astmapasienter i en virkelig verden (forbedring av lungefunksjon, forverringshastighet, astmakontroll)
  • For å vurdere komorbide type 2 tilstander (atopiske/allergiske) og bruksmønstre og effekter av behandling ved komorbide tilstander hos astmapasienter behandlet med Dupixent
  • For å samle inn data om HealthCare Resource Utilization (HCRU)
  • For å samle sikkerhetsdata om studiedeltakere i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, De forente arabiske emirater, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, De forente arabiske emirater, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russland, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russland, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russland, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudi-Arabia, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma som starter DUPIXENT for sin astma i henhold til forskrivningsinformasjonen som gjelder i hvert land.

Beskrivelse

- Mann eller kvinne, 12 år eller eldre Starte behandling med Dupixent for astma i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon Villig og i stand til å overholde de nødvendige klinikkbesøk, studieprosedyrer og vurderinger.

Forutsatt signert informert samtykke

- Viktigste eksklusjonskriterier for potensielle deltakere Pasienter som har kontraindikasjon mot Dupixent i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon Behandling med Dupixent innen 6 måneder før baseline-besøket. Merk: for pasienter som tidligere har blitt behandlet med DUPIXENT, kreves en utvaskingsperiode på 6 måneder før besøk 1.

Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, slik som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre pasienten i å fullføre planen til tilstrekkelig. besøk og vurderinger Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som endrer pasientbehandling.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med astma
Kvalifiserte deltakere starter behandling med Dupixent for astma i henhold til forskrivningsinformasjonen som gjelder i hvert land
Legemiddel: Dupilumab SAR231893

Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant

Doseregime:

Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristikker: Samtidig behandlinger for astma
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Basisegenskaper: Sosiodemografi
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Sosiodemografi inkludert, men ikke begrenset til, kjønn, alder, rase, vekt og høyde
Ved utgangspunktet
Basislinjegenskaper: Medisinsk historie
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert astmahistorikk og astmabehandlingshistorikk
Ved baseline
Baseline Characteristics: Disease characteristics
Tidsramme: Ved baseline
Sykdomskarakteristikker inkludert astma, komorbide tilstander, familiehistorie og historikk med inflammatoriske sykdommer
Ved baseline
Utgangspunktsegenskaper: Biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNo), blod eosinofiltelling, immunoglobulin E (IgE total/spesifikk)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønstre for Dupixent og annen astmabehandling
Tidsramme: Baseline til måned 36
Inkludert doser og dosefrekvens, behandlingsvarighet, assosiasjoner med astmabehandling (f.eks. Dupixent monoterapi, Dupixent + inhalerte kortikosteroider (ICS), Dupixent + ICS + ytterligere kontrollmidler, kortvarig behandling med orale kortikosteroider (OCS)), og årsaker til oppstart og til avbrudd/bytte.
Baseline til måned 36
Lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 36
Pre og post bronkodilatator (BD) tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) over tid.
Utgangspunkt til måned 36
Årlig forverringsfrekvens
Tidsramme: Baseline til måned 36

En alvorlig forverringshendelse er definert som en forverring av astma som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager; eller
  • Innleggelse på sykehus eller besøk på legevakt på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
Baseline til måned 36
Pasientrapporterte utfall: Astmakontrollspørreskjema (6 elementer) (ACQ-6)
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 36
For å vurdere astmakontroll
Utgangspunkt til måned 36
Pasientrapporterte resultater: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) blant deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blant deltakere med atopisk dermatitt
Baseline til måned 36
Pasientrapporterte utfall: Visuell analog skala for allergisk rhinit (AR-VAS) blant deltakere med allergisk rhinit
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blant deltakere med allergisk rhinit
Baseline til måned 36
Pasientrapporterte utfall: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blant deltakere med kronisk rinosinitt med nese- og bihulepolypper [CRSwNP] og kronisk rinosinitt [CRS] uten nese- og bihulepolypper [NP])
Baseline til måned 36
Bruken av helsevesenets ressurser
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 36
Helseforbruksundersøkelsen (HCRU) samler inn informasjon om uplanlagte helsehjelpbesøk, inkludert innleggelser på sykehus, besøk på legevakt, legekontorbesøk relatert til astma, inkludert datoene for besøkene og varigheten av eventuelle sykehusopphold, samt årsaken til besøkene
Utgangspunkt til måned 36
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Baseline til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS16688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab SAR231893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere