Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis cech, takich jak wiek, wcześniejsze i równoczesne leczenie, choroby towarzyszące, pacjentów z astmą leczonych dupilumabem (DUPIXENT) (REVEAL)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

PROSPEKTYWNA CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW NA AZTJĘ LECZONYCH ZASTOSOWANIEM DUPILUMAB W RZECZYWISTYCH WARUNKACH

Podstawowy cel:

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie pacjentów rozpoczynających leczenie DUPIXENTem z powodu astmy w rzeczywistych warunkach, w odniesieniu do ich historii medycznej, w tym historii astmy i historii leczenia astmy, socjodemograficznych, biomarkerów (w tym frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu [FeNO] ) i jednoczesnego leczenia astmy.

Cele drugorzędne:

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby scharakteryzować rzeczywiste wzorce stosowania preparatu DUPIXENT w leczeniu astmy (np. najczęściej stosowane schematy leczenia, powód rozpoczęcia nowego leczenia astmy, terapie towarzyszące, czas trwania leczenia oraz powody przerwania leczenia i/lub zmiany)
  • Ocena skuteczności preparatu DUPIXENT u pacjentów z astmą w rzeczywistych warunkach (poprawa czynności płuc, częstość zaostrzeń, kontrola astmy)
  • Ocena chorób współistniejących typu 2 (atopowych/alergicznych) oraz wzorców stosowania i efektów leczenia w chorobach współistniejących u pacjentów z astmą leczonych produktem Dupixent
  • Aby zebrać dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
  • Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Arabia Saudyjska, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentyna, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Liban
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rosja, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rosja, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą rozpoczynający leczenie produktem DUPIXENT z powodu astmy zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w każdym kraju.

Opis

- Mężczyzna lub kobieta, 12 lat lub więcej Rozpoczęcie leczenia astmy produktem Dupixent zgodnie z zaleceniami dla danego kraju Chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych wizyt w klinice, procedur badawczych i ocen.

Podpisana świadoma zgoda

- Najważniejsze kryteria wykluczające dla potencjalnych uczestników Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania produktu Dupixent zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju Leczenie produktem Dupixent w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową. Uwaga: w przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni preparatem DUPIXENT, przed Wizytą 1 wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 miesięcy.

Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi odpowiednie wypełnienie harmonogramu badań wizyty i oceny Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym modyfikującym opiekę nad pacjentem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z astmą
Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent na astmę zgodnie z drukiem informacyjnym obowiązującym w każdym kraju
Lek: Dupilumab SAR231893

Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie

Schemat dawkowania:

Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa: Jednoczesne leczenie astmy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Charakterystyka wyjściowa: Dane społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Na początku badania
Socio-demographics including but not limited to gender, age, race, weight, and height
Na początku badania
Charakterystyka wyjściowa: Historia medyczna
Ramy czasowe: Na początku badania
W tym historia astmy i historia leczenia astmy
Na początku badania
Charakterystyka wyjściowa: Charakterystyka choroby
Ramy czasowe: Na początku
Charakterystyka choroby, w tym astma, choroby współistniejące, wywiad rodzinny oraz historia chorób zapalnych
Na początku
Charakterystyka wyjściowa: Biomarkery
Ramy czasowe: Na początku badania
W tym ułamek wydychanego tlenku azotu (FeNo), liczba eozynofili we krwi, immunoglobulina E (IgE całkowita/swoista)
Na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce stosowania leku Dupixent i innych metod leczenia astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesiąca
W tym dawki i częstotliwość dawek, czas trwania leczenia, powiązania z leczeniem astmy (np. monoterapia Dupixentem, Dupixent + wziewne kortykosteroidy (ICS), Dupixent + ICS + dodatkowe leki kontrolujące, terapia pulsowa doustnymi kortykosteroidami (OCS)) oraz powody rozpoczęcia i przerwania/zmiany leczenia.
Od linii bazowej do 36 miesiąca
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca
FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w czasie.
Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca
Roczna częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca

Poważne zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające:

  • Stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni; lub
  • Hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć z powodu astmy, wymagającej podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Kwestionariusz Kontroli Astmy (6-punktowy) (ACQ-6)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. miesiąca
Aby ocenić kontrolę astmy
Od punktu wyjściowego do 36. miesiąca
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala POEM (Patient Oriented Eczema Measure) wśród uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. miesiąca
Wśród uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Od punktu wyjściowego do 36. miesiąca
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wizualna skala analogowa alergicznego nieżytu nosa (AR-VAS) wśród uczestników z alergicznym nieżytem nosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 36
Wśród uczestników z alergicznym nieżytem nosa
Od wartości początkowej do miesiąca 36
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 miesiąca
Wśród uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa [CRSwNP] i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych [CRS] bez polipów nosa [NP])
Od punktu wyjściowego do 36 miesiąca
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) gromadzi informacje o niezapowiedzianych kontaktach z zasobami opieki zdrowotnej, w tym wizytach szpitalnych, wizytach na izbie przyjęć, wizytach w gabinecie lekarskim związanych z astmą, wraz z datami wizyt i czasem trwania hospitalizacji, a także przyczyną wizyt.
Od wartości wyjściowej do 36. miesiąca
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesiąca 36
Od linii podstawowej do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS16688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab SAR231893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj