Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabilla (DUPIXENT) hoidettujen astmapotilaiden ominaisuuksien kuvaus, kuten ikä, aikaisemmat ja samanaikaiset hoidot, niihin liittyvät sairaudet (REVEAL)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

DupilumAb:lla hoidettujen astmapotilaiden ennakoiva karakterisointi tosimaailmassa

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida potilaita, jotka aloittavat DUPIXENT-lääkityksen astman vuoksi todellisessa ympäristössä, ottaen huomioon heidän sairaushistoriansa, mukaan lukien astmahistoria ja astman hoitohistoria, sosio-demografiset, biomarkkerit (mukaan lukien fraktioitu uloshengitetty typpioksidi [FeNO]). ) ja samanaikaisia ​​astman hoitoja.

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Luonnehditaan DUPIXENTin todellisia käyttötapoja astman hoidossa (esim. yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat, syy uusien astmahoitojen aloittamiseen, samanaikaiset hoidot, hoidon kesto ja syyt lopettamiseen ja/tai vaihtamiseen)
  • DUPIXENTin tehokkuuden arvioiminen astmapotilailla todellisessa ympäristössä (keuhkojen toiminnan paraneminen, pahenemisnopeus, astman hallinta)
  • Dupixent-hoitoa saavien astmapotilaiden tyypin 2 sairauksien (atooppinen/allerginen) sekä käyttötapojen ja hoidon vaikutusten arvioiminen samanaikaisissa sairauksissa
  • Tietojen kerääminen terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU)
  • Turvallisuustietojen kerääminen tutkimukseen osallistuneista tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista potilasta seurataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1121ABE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAI
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentiina, 1631
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4220003
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4220001
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23433
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Makkah, Saudi-Arabia, 24246
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 0000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 00000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3499
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 7840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, jotka aloittavat DUPIXENT-hoidon astmansa vuoksi kunkin maan voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaisesti.

Kuvaus

- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias Dupixent-hoidon aloittaminen astman hoitoon maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaisesti Haluan ja kykenevät noudattamaan vaadittuja klinikkakäyntejä, tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus

- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit mahdollisille osallistujille Potilaat, joilla on maakohtaisten reseptitietojen mukaan Dupixent-hoito vasta-aiheet Dupixent-hoito 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Huomautus: potilailla, joita on hoidettu aiemmin DUPIXENT-valmisteella, vaaditaan 6 kuukauden huuhtelujakso ennen käyntiä 1.

Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihteiden väärinkäyttö, vakava kognitiivinen heikentyminen tai muut sairaudet, jotka voivat ennustettavasti estää potilasta suorittamasta aikataulua riittävästi. käynnit ja arvioinnit Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka muuttaa potilaan hoitoa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on astma
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat Dupixent-hoidon astmaan kunkin maan voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaisesti
Lääke: Dupilumab SAR231893

Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Annostusohjelma:

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet: Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Perusominaisuudet: sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Sisältää astmahistorian ja astman hoitohistorian.
Lähtötilanteessa
Perusominaisuudet: Sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Perusominaisuudet: Samanaikainen astman hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupixentin ja muiden astman hoitojen käyttötavat
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54
Sisältää annokset ja annostiheyden, hoidon keston, astman hoitoyhdistelmät (esim. Dupixent-monoterapia, Dupixent + inhaloitavat kortikosteroidit (ICS), Dupixent + ICS + lisäsäätimet, oraalinen kortikosteroidipurske) ja syyt hoidon aloittamiseen ja lopettamiseen/vaihtamiseen .
Perustaso kuukauteen 54
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54
Pre- ja post bronkodilator (BD) pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ajan myötä.
Perustaso kuukauteen 54
Vuositasoinen pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54

Pahenemistapahtuma määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii:

  • systeemisten kortikosteroidien käyttö ≥3 päivää; tai
  • Sairaalahoito tai ensiapuun käynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
Perustaso kuukauteen 54
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54
Astman ja tyypin 2 samanaikaisten sairauksien hoitoon ajan myötä.
Perustaso kuukauteen 54
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) on kyselylomake, jonka osallistuja täyttää lähtötilanteessa ja kliinisillä vierailuilla (suunnitellut ja suunnittelemattomat) koko tutkimuksen ajan.
Perustaso kuukauteen 54
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 54
Perustaso kuukauteen 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS16688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa