Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabilla (DUPIXENT) hoidettujen astmapotilaiden ominaisuuksien kuvaus, kuten ikä, aikaisemmat ja samanaikaiset hoidot, niihin liittyvät sairaudet (REVEAL)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

DupilumAb:lla hoidettujen astmapotilaiden ennakoiva karakterisointi tosimaailmassa

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida potilaita, jotka aloittavat DUPIXENT-lääkityksen astman vuoksi todellisessa ympäristössä, ottaen huomioon heidän sairaushistoriansa, mukaan lukien astmahistoria ja astman hoitohistoria, sosio-demografiset, biomarkkerit (mukaan lukien fraktioitu uloshengitetty typpioksidi [FeNO]). ) ja samanaikaisia ​​astman hoitoja.

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Luonnehditaan DUPIXENTin todellisia käyttötapoja astman hoidossa (esim. yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat, syy uusien astmahoitojen aloittamiseen, samanaikaiset hoidot, hoidon kesto ja syyt lopettamiseen ja/tai vaihtamiseen)
  • DUPIXENTin tehokkuuden arvioiminen astmapotilailla todellisessa ympäristössä (keuhkojen toiminnan paraneminen, pahenemisnopeus, astman hallinta)
  • Dupixent-hoitoa saavien astmapotilaiden tyypin 2 sairauksien (atooppinen/allerginen) sekä käyttötapojen ja hoidon vaikutusten arvioiminen samanaikaisissa sairauksissa
  • Tietojen kerääminen terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU)
  • Turvallisuustietojen kerääminen tutkimukseen osallistuneista tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista potilasta seurataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentiina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudi-Arabia, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Venäjä, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Venäjä, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Venäjä, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, jotka aloittavat DUPIXENT-hoidon astmansa vuoksi kunkin maan voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaisesti.

Kuvaus

- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias Dupixent-hoidon aloittaminen astman hoitoon maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaisesti Haluan ja kykenevät noudattamaan vaadittuja klinikkakäyntejä, tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus

- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit mahdollisille osallistujille Potilaat, joilla on maakohtaisten reseptitietojen mukaan Dupixent-hoito vasta-aiheet Dupixent-hoito 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Huomautus: potilailla, joita on hoidettu aiemmin DUPIXENT-valmisteella, vaaditaan 6 kuukauden huuhtelujakso ennen käyntiä 1.

Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihteiden väärinkäyttö, vakava kognitiivinen heikentyminen tai muut sairaudet, jotka voivat ennustettavasti estää potilasta suorittamasta aikataulua riittävästi. käynnit ja arvioinnit Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka muuttaa potilaan hoitoa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on astma
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat Dupixent-hoidon astmaan kunkin maan voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaisesti
Lääke: Dupilumab SAR231893

Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Annostusohjelma:

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet: Samanaikainen astman hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Perustietojen ominaisuudet: Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Alussa
Sosiodemografiset tekijät, kuten sukupuoli, ikä, rotu, paino ja pituus
Alussa
Perustason ominaisuudet: Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Mukaan lukien astmahistoria ja astmahoidon historia
Alkutilanteessa
Perustiedot: Sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Sairauden ominaisuudet, mukaan lukien astma, samanaikaiset sairaudet, perhehistoria ja tulehdussairauksien historia
Alkutilanteessa
Perustietojen ominaisuudet: Biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa
Mukaan lukien fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNo), veren eosinofilien lukumäärä, immunoglobuliini E (IgE kokonais-/spesifinen)
Alkuvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupixentin ja muiden astmalääkkeiden käyttökuviot
Aikaikkuna: Perustilasta 36. kuukauteen
Sisältäen annokset ja annostelutiheyden, hoidon keston, astmanhoidon yhdistelmät (esim. Dupixent-monoterapia, Dupixent + inhalaatiokortikosteroidit (ICS), Dupixent + ICS + lisäsäätölääkkeet, suun kautta annettavien kortikosteroidien (OCS) kuurit) sekä aloittamis- ja lopettamis-/vaihtamissyyt.
Perustilasta 36. kuukauteen
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustasolta kuukauteen 36
Pre ja post bronchodilaattori (BD) pakotettu ekspiratorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ajan kuluessa.
Perustasolta kuukauteen 36
Vuotuistettu pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso 36. kuukauteen

Vakavaa pahenemisjaksoa määritellään astman heikentymisenä, joka vaatii:

  • Systemaattisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan; tai
  • Sairaalahoidon tai ensiapuosaston käyntiä astman vuoksi, joka vaatii systemaattisia kortikosteroideja.
Perustaso 36. kuukauteen
Potilaan raportoimat lopputulokset: Astman kontrollikysely (6-kohdainen) (ACQ-6)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 36 kuukauteen
Astman hallinnan arvioimiseksi
Alkuperäisestä arvosta 36 kuukauteen
Potilasarvioidut tulokset: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) atooppista ihottumaa sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta 36. kuukauteen
Atooppista ihottumaa sairastavien osallistujien keskuudessa
Alkutilasta 36. kuukauteen
Potilaan raportoimat tulokset: Allergisen nuhan visuaalinen analogiaskaala (AR-VAS) allergista nuhaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 36 kuukauteen
Allergisen riniitin omaavien osallistujien keskuudessa
Alkutilanteesta 36 kuukauteen
Potilasarvioinnit: Sierain- ja nenäoirekysely (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
Kroonisesta rinosinusiitista kärsivillä osallistujilla, joilla on nenäpolyyppejä [CRSwNP] ja kroonisesta rinosinusiitista [CRS] kärsivillä osallistujilla ilman nenäpolyyppejä [NP])
Perustaso 36 kuukauteen
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) kerää tietoja suunnittelemattomista terveydenhuollon resurssien käyttötapauksista, mukaan lukien sairaalahoidot, ensiapuosaston käynnit, astmaan liittyvät lääkärikäynnit, mukaan lukien käyntipäivät ja sairaalahoidon kesto yhdessä käyntien syyn kanssa
Perustaso kuukauteen 36
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
Perustaso 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS16688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa