Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af karakteristika, såsom alder, tidligere og samtidige behandlinger, associerede sygdomme, hos patienter med astma behandlet med Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv karakterisering af astmapatienter behandlet med DupilumAb i den virkelige verden

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere patienter, der starter DUPIXENT for astma i en virkelig verden, med hensyn til deres sygehistorie, herunder astmahistorie og astmabehandlingshistorie, sociodemografiske biomarkører (inklusive fraktioneret udåndet nitrogenoxid [FeNO] ), og samtidige behandlinger for astma.

Sekundære mål:

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At karakterisere virkelige brugsmønstre af DUPIXENT til astma (f.eks. mest almindeligt anvendte regimer, årsag til påbegyndelse af nye astmabehandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarigheder og årsager til seponering og/eller skift)
  • At vurdere effektiviteten af ​​DUPIXENT hos astmapatienter i en virkelig verden (forbedring af lungefunktion, eksacerbationshastighed, astmakontrol)
  • At vurdere komorbide type 2 tilstande (atopiske/allergiske) og brugsmønstre og virkninger af behandling ved komorbide tilstande hos astmapatienter behandlet med Dupixent
  • At indsamle data om HealthCare Resource Utilization (HCRU)
  • At indsamle sikkerhedsdata om undersøgelsesdeltagere i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudi Arabien, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma, der starter med DUPIXENT for deres astma i henhold til de ordinationsoplysninger, der er gældende i hvert land.

Beskrivelse

- Mand eller kvinde, 12 år eller ældre Påbegyndelse af behandling med Dupixent mod astma i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger Villig og i stand til at overholde de påkrævede klinikbesøg, undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

Forudsat underskrevet informeret samtykke

- Vigtigste eksklusionskriterier for potentielle deltagere Patienter, der har kontraindikation til Dupixent i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation Behandling med Dupixent inden for 6 måneder før baseline-besøget. Bemærk: for patienter, der tidligere er blevet behandlet med DUPIXENT, kræves en udvaskningsperiode på 6 måneder før besøg 1.

Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre komorbiditeter, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at fuldføre skemaet med besøg og vurderinger Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med astma
Kvalificerede deltagere påbegynder behandling med Dupixent for astma i henhold til de ordinationsoplysninger, der er gældende i hvert land
Medicin: Dupilumab SAR231893

Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan

Dosis regime:

Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika: Samtidig behandling af astma
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Sociodemografi
Tidsramme: Ved baseline
Socio-demografiske oplysninger inklusive, men ikke begrænset til, køn, alder, race, vægt og højde
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Medicinsk historik
Tidsramme: Ved baseline
Inklusive astmahistorik og astmabehandlingshistorik
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Sygdomskarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Sygdomskarakteristika inklusive astma, komorbide tilstande, familiehistorie og historik med inflammatoriske sygdomme
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Herunder fraktionelt ekshaleret nitritoxid (FeNo), antal blod eosinofiler, immunoglobulin E (IgE total/specifik)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dupixent og andre astmabehandlingsanvendelsesmønstre
Tidsramme: Baseline til måned 36
Inklusive doser og dosisfrekvens, behandlingsvarighed, astmabehandlingsassociationer (f.eks. Dupixent-monoterapi, Dupixent + inhalerede kortikosteroider (ICS), Dupixent + ICS + yderligere kontrollører, oral kortikosteroid (OCS)-burst), og årsager til initiering og til ophør/skift.
Baseline til måned 36
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline til måned 36
Pre- og post-bronkodilator (BD) tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over tid.
Baseline til måned 36
Årlig forværringshastighed
Tidsramme: Baseline til måned 36

En alvorlig forværringsbegivenhed defineres som en forværring af astma, der kræver:

  • Brug af systemiske binyrebarkhormoner i ≥3 dage; eller
  • Indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der kræver systemiske binyrebarkhormoner.
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Astmakontrolspørgeskema (6 emner) (ACQ-6)
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
For at evaluere astmakontrol
Fra baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Patientorienteret eksemmål (POEM) blandt deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med atopisk eksem
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Allergisk Rhinitis Visuel Analog Skala (AR-VAS) blandt deltagere med allergisk rhinitis
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med allergisk rhinitis
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper [CRSwNP] og kronisk rhinosinusitis [CRS] uden nasale polypper [NP])
Baseline til måned 36
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til måned 36
Healthcare Resource Utilization (HCRU) indsamler oplysninger om uplanlagte sundhedsressourcekontakter, herunder indlæggelser, besøg på skadestuer, lægekonsultationer relateret til astma, inklusive datoer for besøg og varighed af eventuelle hospitalsindlæggelser, sammen med årsagen til besøgene
Baseline til måned 36
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS16688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner