Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание характеристик, таких как возраст, предыдущее и параллельное лечение, сопутствующие заболевания, у пациентов с астмой, получавших дупилумаб (DUPIXENT) (REVEAL)

10 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi

ПРОспективная характеристика пациентов с бронхиальной астмой, получавших лечение DupilumAb, в реальных условиях

Основная цель:

Основная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать пациентов, начавших лечение астмой DUPIXENT в реальных условиях, с учетом их истории болезни, включая историю астмы и историю лечения астмы, социально-демографические данные, биомаркеры (включая фракцию оксида азота в выдыхаемом воздухе [FeNO] ) и сопутствующее лечение астмы.

Второстепенные цели:

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Чтобы охарактеризовать реальные модели использования DUPIXENT для лечения астмы (например, наиболее часто используемые схемы, причины для начала новых методов лечения астмы, сопутствующая терапия, продолжительность лечения и причины прекращения и/или перехода на другой)
  • Оценить эффективность DUPIXENT у пациентов с астмой в реальных условиях (улучшение функции легких, частота обострений, контроль астмы).
  • Оценить сопутствующие состояния 2-го типа (атопические/аллергические), а также модели применения и эффекты лечения при сопутствующих заболеваниях у пациентов с астмой, получавших Дупиксент.
  • Для сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU)
  • Собрать данные о безопасности участников исследования в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Аргентина, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Израиль, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Катар
      • Doha, Катар
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Колумбия
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Ливан
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Ливан
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Россия, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Россия, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Россия, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Россия, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Россия, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Саудовская Аравия, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Сингапур, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, начавшие лечение препаратом Дупиксент от астмы в соответствии с инструкциями по медицинскому применению, действующими в каждой стране.

Описание

- Мужчина или женщина, 12 лет и старше Начало лечения астмой с помощью Дупиксента в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны Желание и способность соблюдать необходимые посещения клиники, процедуры исследования и оценки.

Дано подписанное информированное согласие

- Наиболее важные критерии исключения для потенциальных участников. Пациенты, у которых есть противопоказания к применению Дупиксента в соответствии с информацией о предписаниях для конкретной страны. Лечение препаратом Дупиксент в течение 6 месяцев до исходного визита. Примечание: для пациентов, которые ранее лечились препаратом Дупиксент, перед визитом 1 требуется 6-месячный период вымывания.

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые предсказуемо могут помешать пациенту адекватно выполнить график посещения и оценки Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое изменяет уход за пациентами.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с астмой
Приемлемые участники начинают лечение астмы препаратом Дупиксент в соответствии с информацией о назначении, действующей в каждой стране.
Лекарство: Дупилумаб SAR231893

Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно

Режим дозирования:

Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики: сопутствующее лечение астмы
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Базовые характеристики: Социодемографические данные
Временное ограничение: В начале исследования
Социодемографические данные, включая, но не ограничиваясь, пол, возраст, расу, вес и рост
В начале исследования
Исходные характеристики: Анамнез
Временное ограничение: В исходном состоянии
Включая историю астмы и историю лечения астмы
В исходном состоянии
Базовые характеристики: Характеристики заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики заболевания, включая астму, сопутствующие заболевания, семейный анамнез и историю воспалительных заболеваний
На исходном уровне
Базовые характеристики: Биомаркеры
Временное ограничение: На исходном уровне
Включая фракционную концентрацию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNo), количество эозинофилов в крови, иммуноглобулин E (общий/специфический IgE)
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны использования Дюпиксента и других методов лечения астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца
Включая дозировки и частоту приема, продолжительность лечения, сочетания лечения астмы (например, монотерапия Дупиксентом, Дупиксент + ингаляционные кортикостероиды (ИКС), Дупиксент + ИКС + дополнительные контроллеры, импульсная терапия пероральными кортикостероидами (ПКС)), а также причины начала лечения и прекращения/переключения.
От исходного уровня до 36 месяца
Функция легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после применения бронходилататора (БД) с течением времени.
От исходного уровня до 36-го месяца
Годовая частота обострений
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го месяца

Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение состояния, требующее:

  • Применения системных кортикостероидов в течение ≥3 дней; или
  • Госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу астмы, требующего применения системных кортикостероидов.
От исходного уровня до 36-го месяца
Результаты, сообщаемые пациентами: Опросник по контролю над астмой (6 пунктов) (ACQ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36-го месяца
Для оценки контроля над астмой
Базовый уровень до 36-го месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты: Инструмент оценки экземы, ориентированный на пациента (POEM), среди участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: С исходного уровня до 36-го месяца
Среди участников с атопическим дерматитом
С исходного уровня до 36-го месяца
Сообщаемые пациентами исходы: Визуальная аналоговая шкала аллергического ринита (AR-VAS) среди участников с аллергическим ринитом
Временное ограничение: С момента начала исследования до 36-го месяца
Среди участников с аллергическим ринитом
С момента начала исследования до 36-го месяца
Пациентские исходы: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го месяца
Среди участников с хроническим риносинуситом с полипами носа [ХРСП] и хроническим риносинуситом [ХРС] без полипов носа [ПН])
От исходного уровня до 36-го месяца
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го месяца
Исследование использования ресурсов здравоохранения (HCRU) собирает информацию о незапланированных обращениях за медицинской помощью, включая стационарные визиты, посещения отделения неотложной помощи, визиты к врачу по поводу астмы, включая даты посещений и продолжительность любой госпитализации, а также причину посещений
От исходного уровня до 36-го месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го месяца
От исходного уровня до 36-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS16688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб SAR231893

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться