듀필루맙(DUPIXENT)으로 치료받은 천식 환자의 연령, 이전 및 동시 치료, 관련 질환 등 특성에 대한 설명 (REVEAL)
2026년 2월 10일 업데이트: Sanofi
실제 환경에서 DupilumAb로 치료받은 천식 환자의 예상 특성
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 천식 병력 및 천식 치료 병력, 사회 인구학적, 바이오마커(호기 산화질소 분율[FeNO] ) 및 천식에 대한 병용 치료.
보조 목표:
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 천식에 대한 DUPIXENT의 실제 사용 패턴을 특성화하기 위해(예: 가장 일반적으로 사용되는 요법, 새로운 천식 치료 시작 이유, 병용 요법, 치료 기간 및 중단 및/또는 전환 이유)
- 실제 환경에서 천식 환자에 대한 듀피젠트의 효과 평가(폐기능 개선, 악화율, 천식 조절)
- Dupixent로 치료받는 천식 환자에서 동반이환 2형 상태(아토피/알레르기)와 동반이환 상태에서 사용 패턴 및 치료 효과를 평가하기 위해
- HCRU(HealthCare Resource Utilization)에 대한 데이터를 수집하기 위해
- 실제 환경에서 연구 참여자에 대한 안전 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 36개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454091
- Investigational Site Number : 6430005
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Moscow, 러시아 제국, 105077
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Investigational Site Number : 6430004
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344012
- Investigational Site Number : 6430006
-
Saratov, 러시아 제국, 410012
- Investigational Site Number : 6430008
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Stavropol, 러시아 제국, 355020
- Investigational Site Number : 6430002
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Beirut, 레바논, 11 0236
- Investigational Site Number : 4220002
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Beirut, 레바논
- Investigational Site Number : 4220001
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El Achrafiyé, 레바논
- Investigational Site Number : 4220003
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23433
- Investigational Site Number : 6820005
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Mecca, 사우디 아라비아, 24246
- Investigational Site Number : 6820004
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
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Singapore, 싱가포르, 169308
- Investigational Site Number : 7020001
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 0000
- Investigational Site Number : 7840006
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Dubai, 아랍 에미리트, 2
- Investigational Site Number : 7840007
-
Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- Investigational Site Number : 7840001
-
Sharjah city, 아랍 에미리트, 00000
- Investigational Site Number : 7840004
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Sharjah city, 아랍 에미리트, 3499
- Investigational Site Number : 7840002
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320008
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAI
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
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Villa Rosa, Buenos Aires, 아르헨티나, 1631
- Investigational Site Number : 0320006
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Investigational Site Number : 3760008
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number : 3760004
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, 이스라엘, 7642001
- Investigational Site Number : 3760006
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
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Doha, 카타르
- Investigational Site Number : 6340001
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Barranquilla, 콜롬비아, 080001
- Investigational Site Number : 1700009
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Bogotá, 콜롬비아
- Investigational Site Number : 1700004
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number : 1700003
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Kuwait City, 쿠웨이트, 00000
- Investigational Site Number : 4140001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 국가에서 유효한 처방 정보에 따라 천식 치료를 시작하는 천식 환자.
설명
- 남성 또는 여성, 12세 이상 국가별 처방 정보에 따라 천식에 대한 Dupixent 치료 시작 필수 클리닉 방문, 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력.
서명된 동의서 제공
- 가장 중요한 참가자 제외 기준 국가별 처방 정보에 따라 듀피젠트에 금기인 환자 베이스라인 내원 전 6개월 이내에 듀피젠트로 치료. 참고: 이전에 DUPIXENT로 치료받은 적이 있는 환자의 경우 방문 1 전에 6개월의 휴약 기간이 필요합니다.
연구자의 의견에 따라 짧은 기대 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 환자가 계획을 적절하게 완료하는 것을 예측할 수 있는 다른 합병증과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가 환자 치료를 수정하는 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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천식이 있는 참가자
적격 참가자는 각 국가에서 유효한 처방 정보에 따라 듀피젠트로 천식 치료를 시작합니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하 복용량 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 특성: 천식에 대한 병용 치료
기간: 기준선에서
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기준선에서
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기초 특성: 사회인구학적 특성
기간: 기준선에서
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성별, 연령, 인종, 체중 및 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 사회인구학적 정보
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기준선에서
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기준 특성: 병력
기간: 기준 시점
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천식 병력 및 천식 치료 이력 포함
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기준 시점
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기초 특성: 질병 특성
기간: 기준선에서
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천식, 동반 질환, 가족력 및 염증성 질환력 등 질병 특성
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기준선에서
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기준 특성: 바이오마커
기간: 기준 시점에
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분수화된 호기 산화질소(FeNo), 혈액 호산구 수, 면역글로불린 E(IgE total/specific) 포함
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기준 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dupixent 및 기타 천식 치료 사용 패턴
기간: 기준선부터 36개월까지
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투여 용량 및 투여 빈도, 치료 기간, 천식 치료 연관성(예: Dupixent 단독 요법, Dupixent + 흡입 코르티코스테로이드(ICS), Dupixent + ICS + 추가 조절제, 경구 코르티코스테로이드(OCS) 버스트), 시작 이유 및 중단/전환 이유를 포함합니다.
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기준선부터 36개월까지
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폐 기능
기간: 기준선부터 36개월까지
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기간별 기관지확장제 투여 전후 1초간 노력성 호기량
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기준선부터 36개월까지
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연간 악화율
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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심각한 악화 사건은 다음과 같은 조건을 필요로 하는 천식의 악화로 정의됩니다:
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기준 시점부터 36개월까지
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환자 보고 결과: 천식 조절 설문지 (6항목) (ACQ-6)
기간: 기저선부터 36개월까지
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천식 조절을 평가하기 위해
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기저선부터 36개월까지
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환자 보고 결과: 아토피 피부염 참가자 중 환자 지향 습진 측정(POEM)
기간: 기준선부터 36개월까지
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아토피 피부염 참가자 중
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기준선부터 36개월까지
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환자 보고 결과: 알레르기성 비염 환자 중 알레르기성 비염 시각 아날로그 척도(AR-VAS)
기간: 기준선부터 36개월까지
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알레르기성 비염 환자 중
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기준선부터 36개월까지
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환자 보고 결과: 비강 결과 검사 (SNOT-22)
기간: 기저선부터 36개월까지
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코용종을 동반한 만성 비부비동염[CRSwNP] 환자와 코용종이 없는 만성 비부비동염[CRS] 환자 중
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기저선부터 36개월까지
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의료 자원 활용
기간: 기준선부터 36개월까지
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의료 자원 이용률(HCRU)은 입원 방문, 응급실 방문, 천식 관련 의사 방문을 포함한 예정되지 않은 의료 자원 접촉에 대한 정보를 수집하며, 방문 날짜와 입원 기간, 방문 이유를 함께 포함합니다.
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기준선부터 36개월까지
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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기준 시점부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS16688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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