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Descripción de características, como edad, tratamientos previos y concurrentes, enfermedades asociadas, de pacientes con asma tratados con dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi

CARACTERIZACIÓN PROSPECTIVA DE PACIENTES CON ASMA TRATADOS CON DUPILUMAB EN UN ENTORNO REAL

Objetivo primario:

El objetivo principal del estudio es caracterizar a los pacientes que inician DUPIXENT para el asma en un entorno real, con respecto a su historial médico, incluido el historial de asma y el historial de tratamiento del asma, sociodemográficos, biomarcadores (incluido el óxido nítrico fraccionado exhalado [FeNO] ), y tratamientos concomitantes para el asma.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Caracterizar los patrones de uso reales de DUPIXENT para el asma (p. ej., los regímenes más utilizados, el motivo del inicio de nuevos tratamientos para el asma, las terapias concomitantes, la duración del tratamiento y los motivos de la interrupción o el cambio)
  • Evaluar la eficacia de DUPIXENT en pacientes con asma en un entorno real (mejoría de la función pulmonar, tasa de exacerbaciones, control del asma)
  • Evaluar condiciones comórbidas tipo 2 (atópicas/alérgicas) y patrones de uso y efectos del tratamiento en condiciones comórbidas en pacientes con asma tratados con Dupixent
  • Para recopilar datos sobre la utilización de recursos de atención médica (HCRU)
  • Para recopilar datos de seguridad sobre los participantes del estudio en el entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente será seguido durante 36 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Líbano
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Líbano
        • Investigational Site Number : 4220003
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusia, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusia, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rusia, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rusia, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma que inician DUPIXENT para su asma de acuerdo con la ficha técnica vigente en cada país.

Descripción

- Hombre o mujer, de 12 años o más Iniciando tratamiento con Dupixent para el asma de acuerdo con la información de prescripción específica del país Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas requeridas, los procedimientos del estudio y las evaluaciones.

Proporcionó consentimiento informado firmado

- Criterios de exclusión más importantes para los participantes potenciales Pacientes que tienen una contraindicación para Dupixent según la ficha técnica específica del país Tratamiento con Dupixent en los 6 meses anteriores a la visita inicial. Nota: para los pacientes que han sido tratados previamente con DUPIXENT, se requiere un período de lavado de 6 meses antes de la Visita 1.

Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una expectativa de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que predeciblemente pueden impedir que el paciente complete adecuadamente el cronograma de visitas y evaluaciones Pacientes que participan actualmente en cualquier ensayo clínico de intervención que modifique la atención del paciente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con asma
Los participantes elegibles están iniciando tratamiento con Dupixent para el asma de acuerdo con la información de prescripción vigente en cada país
Droga: Dupilumab SAR231893

Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea

Régimen de dosis:

Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales: tratamientos concomitantes para el asma
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características Basales: Sociodemográficas
Periodo de tiempo: Al inicio
Socio-demográficos que incluyen, entre otros, género, edad, raza, peso y altura
Al inicio
Características basales: Antecedentes médicos
Periodo de tiempo: Al inicio
Incluyendo antecedentes de asma e historial de tratamiento del asma
Al inicio
Características Basales: Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio
Características de la enfermedad incluyendo asma, condiciones comórbidas, antecedentes familiares e historial de enfermedades inflamatorias
Al inicio
Características Basales: Biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Incluyendo óxido nítrico exhalado fraccionario (FeNo), recuento de eosinófilos en sangre, inmunoglobulina E (IgE total/específica)
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de uso de Dupixent y otros tratamientos para el asma
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 36
Incluyendo dosis y frecuencia de dosificación, duración del tratamiento, asociaciones de tratamiento para el asma (por ejemplo, monoterapia con Dupixent, Dupixent + corticosteroides inhalados (ICS), Dupixent + ICS + controladores adicionales, pulso de corticosteroides orales (OCS)), y motivos para el inicio y para la interrupción/cambio.
Desde la línea base hasta el mes 36
Función pulmonar
Periodo de tiempo: De la línea base al mes 36
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre y post broncodilatador (BD) a lo largo del tiempo.
De la línea base al mes 36
Tasa anualizada de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Baseline a Mes 36

Un evento de exacerbación grave se define como un deterioro del asma que requiere:

  • Uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días; o
  • Hospitalización o visita a urgencias por asma, que requiera corticosteroides sistémicos.
Baseline a Mes 36
Resultados reportados por el paciente: Cuestionario de Control del Asma (6 ítems) (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 36
Para evaluar el control del asma
Desde la línea basal hasta el mes 36
Resultados reportados por el paciente: Medida de Eczema Orientada al Paciente (POEM) entre participantes con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 36
Entre los participantes con dermatitis atópica
Desde el inicio hasta el mes 36
Resultados reportados por pacientes: Escala Visual Analógica de Rinitis Alérgica (AR-VAS) entre participantes con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Baseline to Month 36
Entre los participantes con rinitis alérgica
Baseline to Month 36
Resultados reportados por el paciente: Test de Resultados Sino-nasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Del momento basal al mes 36
Entre los participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales [CRSwNP] y rinosinusitis crónica [CRS] sin pólipos nasales [NP])
Del momento basal al mes 36
Utilización de Recursos Sanitarios
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 36
La Utilización de Recursos Sanitarios (HCRU) recopila información sobre encuentros no programados con recursos sanitarios, incluidas las visitas hospitalarias, las visitas a urgencias y las consultas médicas relacionadas con el asma, con las fechas de las visitas y la duración de cualquier hospitalización, junto con el motivo de las visitas.
Del inicio hasta el mes 36
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 36
Del inicio hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS16688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dupilumab SAR231893

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