Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av toxiner och modulering av inflammatoriskt tillstånd under hemodiafiltrering online: Jämförelse av två olika dialysatorer (TRIAD2)

16 mars 2021 uppdaterad av: Gabriele Donati, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av två olika dialysatorer som använder tre gånger i veckan on-line HDF, vad gäller toxinavlägsnande och modulering av det inflammatoriska tillståndet: Helixone kontra asimmetrisk cellulosatriacetat (ATA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har en signifikant ökad kardiovaskulär dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen.

Enligt USRDS (United States Renal Data System) var prevalensen av hjärt-kärlsjukdom i USA 65,8 % 2017 hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), jämfört med 31,9 % av patienterna med stabil njurfunktion (https: //www.usrds.org/2017/view/v1_04.aspx).

I nefropatins naturliga historia, förutom de traditionella kardiovaskulära riskfaktorerna, spelar en allt viktigare roll av de otraditionella faktorerna relaterade till uremi och dialysbehandling, nämligen anemi, hyperhomocysteinemi, undernäring, hyperparatyreoidism, elektrolytobalans och framför allt kroniskt inflammationstillstånd och oxidativ stress. Huvudkomponenterna i dialysrelaterat inflammatoriskt svar inkluderar neutrofil- och monocytaktivering, cytokinfrisättning, oxidativ stress med produktion av fria radikaler, lipid- och proteinoxidation och förändringar i blodets redoxtillstånd.

Det finns mycket som tyder på att ESRD-patienter, särskilt de som är i dialys, utsätts för ökad oxidativ och karbonylstress, som orsakar kemiska modifieringar av proteiner och ackumulering av AGE (avancerade slutprodukter för glykering).

Bildandet av AGE sker genom Maillard-reaktion, en icke-enzymatisk glykering av peptidaminogrupper, vilket resulterar i proteinstrukturell och funktionell förändring och produktion av reaktiva karbonylarter.

Flera studier har visat en korrelation mellan nivåerna av vävnads-AGEs och utvecklingen av olika komplikationer, eftersom ackumuleringen av AGEs utgör ett index för hyperglykemi, oxidativ stress och inflammation. Aktiveringen och uppregleringen av AGE-receptorerna, inklusive den huvudsakliga RAGE (AGE Receptor), leder till initieringen av inflammatoriska kaskader involverade i bildandet av aterosklerotiska plack och endotelial dysfunktion, och slutligen i patogenesen av hjärt-kärlsjukdomar. AGEs är också relaterade till förtjockningen av intima-media tunica i halsartärerna, som anses vara en markör för arterioskleros, vilket kliniskt bekräftas av det nära sambandet mellan kranskärlssjukdom och aterosklerotiska komplikationer vid diabetes och njursvikt.

Förutom AGE är ett enormt mönster av proteinbundna toxiner och uremiska toxiner med medelmolekylvikt kända för att bidra till det uremiska syndromet när det gäller kardiovaskulära komplikationer, inflammation och fibros. När det gäller proteinbundna uremiska toxiner har p-kresylsulfat och indoxylsulfat fått stor uppmärksamhet nyligen. Bland mellersta molekyler har B2M, fria lätta kedjor och FGF23 identifierats som markörer för sjukdomsprogression och dödlighet i CKD och hemodialys.

Dessutom ökar aktiveringen av leukocyter, både som svar på exponeringen för dialysmembran och som en konsekvens av retrotransporten av substanser som främjar uttrycket av cytokiner från dialysatet, frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-1β, TNF- a och IL-6.

De olika filtrens biokompatibilitet och flödesegenskaper kan påverka det inflammatoriska och oxidativa svaret på dialys och nivåerna av oxiderade molekyler. I allmänhet har korttidsdialys med högflödesmembran visat sig minska plasmanivåerna av oxiderade lågdensitetslipoproteiner, oavsett filtermaterial.

Icke desto mindre verkar införandet av högflödesmembran, som ökade clearance av mellanmolekyler, vara otillräckligt för att förbättra patientöverlevnaden, vilket rapporterats av två stora randomiserade studier, HEMO-studien [24] och MPO-studien.

Användningen av on-line HDF, som kombinerar konvektivt och diffusivt avlägsnande av lösta ämnen, kan motverka den snabba minskningen av diffusion av mellanmolekyler som erhålls med högflödeshemodialys. Integrationen av diffusion med konvektion tillåter en mer blygsam siktningskoefficientminskning för lösta ämnen med medelmolekylvikt. Hittills tyder bevis från fyra randomiserade kontrollerade studier på HDF, men inte definitivt, att HDF med konvektionsvolymer >20 L resulterar i bättre patientresultat.

Dessutom fann man en korrelation av membrantypologin med inflammation och oxidativ stress på medellång sikt hos patienter som genomgick kronisk dialysbehandling. En prospektiv studie i en kohort på 50 patienter som påbörjade hemodialys med ett högflödespolysulfonmembran (HF80-serien, Fresenius Medical Care, St. Wendel, Tyskland) utvärderade variationen av biomarkörerna för inflammation och oxidativ stress. Resultaten visade signifikant ökade cirkulerande nivåer av IL-6, C-reaktivt protein (CRP) och högre karbonyleringshastighet hos dialyspatienter jämfört med friska kontroller under det första observationsåret, och denna trend bibehölls under de följande 12 månaderna.

Successiva studier undersökte de långsiktiga effekterna på inflammation och oxidativ stress av dialys med Helixone (Fresenius Medical Care), en annan typ av högflödespolysulfonmembran designat för att maximera elimineringen av uremiska toxiner med medelmolekylvikt (> 500 Dalton, Da) jämfört med konventionella högflödesmembran. Införandet av förändringar som minskad ihålig fiberväggtjocklek (≈35 μm), mindre innerdiameter (≈185 μm) och högre genomsnittlig porstorlek (≈3,3 nm) har förbättrat clearance av medelmolekylära molekyler, inklusive β2-mikroglobulin (B2M) ), begränsar passagen av större molekyler som albumin, utan signifikanta effekter på inflammatoriska parametrar.

Syntetiska membrans egenskaper relaterade till deras kemiska sammansättning och fibrernas asymmetriska struktur gör dem att föredra för nya mycket konvektiva terapier, såsom högvolymshemodiafiltrering (HDF), endast delvis tillåten med cellulosa.

Cellulosatriacetat (CTA) och modifierade cellulosamembran är dock fortfarande det bästa alternativet för patienter med överkänslighetsreaktioner mot syntetiska fibrer. Även om syntetiska membran, inklusive de som är baserade på polysulfon, har en lägre risk för hypersensibilisering än icke-biokompatibla (som t.ex. Cuprophane), har i vissa fall biverkningar rapporterats, troligtvis på grund av kontakten mellan själva dialysatorn med plasmaproteiner och blodplättar. .

Dessutom har valet av polysulfonmembran visat sig påverka de intracellulära nivåerna och serumnivåerna av bisfenol A (BPA, molekylvikt 228,3 kDa), ett allmänt förekommande miljögifter som finns i plastförpackningar för mat och dryck, såväl som i vissa dialysatorer, med flera skadliga effekter. BPA anses vara en hormonstörande kemikalie som huvudsakligen fungerar som ett kvinnligt hormon: det är associerat med reproduktionsstörningar, immunförsvar och ökad förekomst av cancer. Patienter på hemodialys är en högriskpopulation för BPA-överbelastning, eftersom den normala urinelimineringen av den konjugerade molekylen minskar med låg njurfunktion. Av dessa skäl kan BPA betraktas som ett uremiskt toxin, på samma sätt som p-kresol, och särskild uppmärksamhet bör ägnas BPA-innehållande medicintekniska produkter, inklusive dialysmembran.

Mas et al. jämförde BPA-fria och BPA-innehållande dialysatorer hos 72 patienter under online HDF, med hjälp av en prospektiv 9-månaders crossover-studiedesign. BPA-fria dialysatorer bestämde en större långsiktig minskning av BPA-nivåer jämfört med BPA-innehållande dialysatorer, även om skillnaden inte var signifikant efter tre månader. Detta kan bero på användningen av online-HDF-tekniken som har varit relaterad till lägre BPA-nivåer än konventionell hemodialys.

Nyligen har en ny generations filter i asymmetrisk triacetat (ATA) introducerats, född ur en teknologi som kombinerar syntetiska membrans krav på möjligheten att användas med högvolym HDF och fördelarna med naturfibrer (cellulosa) m.t.t. minskade allergiska reaktioner.

Dessa nya ATA-membran har visats uppnå tillfredsställande Kt och konvektionsvolym, med god biokompatibilitet och inflammatoriska profiler, vilket indikerar dem som ett värdefullt alternativ för patienter som är allergiska mot syntetiska membran under HDF-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Nephrology Dialysis and Renal Transplantatio Unit, StOrsola University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt under periodisk standardbikarbonathemodialys;
  • Tre gånger i veckan dialyssession;
  • Kvarstående diures <200 ml/dag;
  • Ålder >18 år;
  • Vaskulär tillgång för hemodialys med blodflöde >250 ml/minut;
  • Behov av on-line hemodiafiltrering (HDF) för tecken på medelmolekylförgiftning (t.ex. B2M >30 mg/L, perifer neuropati, kardiovaskulära komorbiditeter) eller för intradialytisk hypotoni.

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom;
  • Akut blödning;
  • Inskrivning i ett annat studieprotokoll;
  • Aktiv infektion;
  • Malignitet;
  • Oförmåga att ge skriftligt undertecknat samtycke för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodiafiltrering med ATA-filter
patienter med klinisk historia av överkänslighet mot polisulfon/polyetersulfon-dialysfilter eller överkänslighet mot läkemedel eller generiska allergener.
  1. jämförelsen av effekterna av de två membranen på serumnivåerna av albumin, B2M, CRP, myoglobin, lätta kedjor, retinolbindande protein, homocystein, p-kresol, indoxylsulfat, BPA, alfa-1-mikroglobulin (A1M), FGF23 (fibroblasttillväxtfaktor 23) och inflammatoriska cytokiner;
  2. utvärderingen av förändringarna inducerade av de två filtren på lymfocytundergrupper, monocytaktivering och senescens och apoptoshastighet;
  3. definitionen av inverkan av de två membranen på ackumuleringen av AGEs som ett index för metabolisk och oxidativ stress, bestämt med en icke-invasiv metod baserad på mätning av hudautofluorescens genom en dedikerad enhet (AGE Reader, DiagnOptics Technologies BV, Groningen , Nederländerna).
Andra namn:
  • 2) bedömning av uremiska toxiner, inflammation och effekter av patienters sera i odling av endotelceller
  • 3) Kroppsimpedansanalys med hjälp av elektrovätskediagram (EFG®, Akern, Pontassieve, Italia)
  • 4) Mätning av AGEs ackumulering genom hudautofluorescens. (AGE Reader, DiagnOptics Technologies BV)
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering med Helixone-filter
ingen historia av överkänslighet mot polisulfon/polyetersulfon-dialysfilter har bedömts; ingen historia av överkänslighet mot läkemedel eller generiska allergener bedöms.
  1. jämförelsen av effekterna av de två membranen på serumnivåerna av albumin, B2M, CRP, myoglobin, lätta kedjor, retinolbindande protein, homocystein, p-kresol, indoxylsulfat, BPA, alfa-1-mikroglobulin (A1M), FGF23 (fibroblasttillväxtfaktor 23) och inflammatoriska cytokiner;
  2. utvärderingen av förändringarna inducerade av de två filtren på lymfocytundergrupper, monocytaktivering och senescens och apoptoshastighet;
  3. definitionen av inverkan av de två membranen på ackumuleringen av AGEs som ett index för metabolisk och oxidativ stress, bestämt med en icke-invasiv metod baserad på mätning av hudautofluorescens genom en dedikerad enhet (AGE Reader, DiagnOptics Technologies BV, Groningen , Nederländerna).
Andra namn:
  • 2) bedömning av uremiska toxiner, inflammation och effekter av patienters sera i odling av endotelceller
  • 3) Kroppsimpedansanalys med hjälp av elektrovätskediagram (EFG®, Akern, Pontassieve, Italia)
  • 4) Mätning av AGEs ackumulering genom hudautofluorescens. (AGE Reader, DiagnOptics Technologies BV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av uremiska toxiner
Tidsram: 24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Beta 2 mikroglobulin (B2M), C-reaktivt protein (CRP), albumin, myoglobin, lätta kedjor, retinolbindande protein, homocystein, p-kresol, indoxylsulfat, BPA, alfa-2-makroglobulin (A2M), FGF23 (fibroblasttillväxt). faktor 23)
24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av endotelcellers metabolism
Tidsram: 24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Patienternas sera kommer att inkuberas med Human Coronary Artery Endothelial Cells (HCAECs), en mänsklig cellinje isolerad från normala kransartärer. HCAEC är de idealiska kandidaterna för studier av endotelcellsfunktioner och metabolism, vilket bevisar ett utmärkt modellsystem för att studera alla aspekter av kardiovaskulär funktion och sjukdom
24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Patienternas överlevnad
Tidsram: 24 månader
dödligheten för patienterna kommer att registreras
24 månader
Kroppsimpedansanalys
Tidsram: 24 månader.
Kroppsimpedansanalys kommer att utföras månadsvis genom Electro fluid graph machine
24 månader.
AGEs mätningar
Tidsram: 24 månader
AGEs mätningar kommer att utföras varje månad genom hudautofluorescens
24 månader
Mätning av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
mätning av interleukin 1 beta (IL-1 β), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12 p 70 (IL-12 (p70)), interleukin 17 (IL -17), tumör nekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y)
24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Mätning av inflammatorisk cellaktivering
Tidsram: 24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Mätning av lymfocytundergrupper, monocytaktivering och senescens och apoptoshastighet
24 månader. Blodprov kommer att tas vid tidpunkt 0 (vid start av studien när patienterna startar HDF-behandling), efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 24 månader (studieslut)
Infektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Antalet infektioner som drabbat patienterna och antalet sjukhusvistelser för infektioner kommer att registreras
24 månader
Hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 24 månader
Antalet hjärt-kärlsjukdomar som drabbat patienterna och antalet sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom kommer att registreras
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Gaetano La Manna, Prof, StOrsola University Hospital, Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 596/2019/Oss/AOUBo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera