Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållseffekten av Enstilar-skum i kombination med Otezla

7 oktober 2020 uppdaterad av: Derm Research, PLLC
Detta är en öppen studie med ett centrum. Cirka 30 kvalificerade försökspersoner kommer att skrivas in i en studie på 20 veckor som undersöker effekten av Enstilar som används i kombination med Otezla för att behandla psoriasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 försökspersoner kommer att inkluderas i en öppen studie med ett enda center av behandling av psoriasis. Det blir screening/baslinje, vecka 4, vecka 16 och vecka 20 besök. Ämnen kommer att inkludera de som har börjat på kommersiella Otezla inom de senaste 10 dagarna efter baslinjen. Vi kommer att lägga till Enstilar foam QD vid baslinjebesöket i 4 veckor. De försökspersoner som uppnår klart eller nästan klart på PGA-skala vid vecka 4 kommer att fortsätta med underhållsdosen Enstilar två gånger i veckan på måndagar och torsdagar QD under de kommande 12 veckorna och de kommer också att fortsätta på Otezla. Försökspersonerna fortsätter till vecka 20 efter att ha slutat med Enstilar vid vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett (-)UPT-resultat inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien;

    En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

    - postmenopausal > 5Y, utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller har varit kirurgiskt steril i > 6M.

    Pålitliga preventivmetoder är:

    - hormonella metoder eller spiral som används > 90 dagar före studieläkemedelsadministrering, barriärmetoder plus spermiedödande medel i användning > 14 dagar innan, eller vasektomerad partner.

    [Undantag: Kvinnliga försökspersoner med CBP som inte är sexuellt aktiva behöver inte utöva en pålitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstår riskerna med bli gravid under studien.]

  2. Försökspersoner med måttlig psoriasis av placktyp som har påbörjats med kommersiell Otezla inom de senaste 10 dagarna
  3. Physician Global Assessment (PGA) poäng på 3
  4. Kunna förstå studiekrav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod, eller manliga försökspersoner som planerar en graviditet med sin make eller partner under studien
  2. Historik av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet eller historia av betydande njur- eller leversjukdom
  3. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
  4. Allvarligt hudtillstånd (annat än psoriasis) eller okontrollerat medicinskt tillstånd (enligt utredarens åsikt.)
  5. Hudåkommor (t.ex. eksem) som kan störa utvärderingar av psoriasis
  6. Känd överkänslighet mot Enstilar Foam eller någon av dess komponenter
  7. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (utredarens åsikt.)
  8. Försökspersonen kan inte förbinda sig till alla de bedömningar som krävs enligt protokollet
  9. Aktuell inskrivning i en annan klinisk studie och behandling med ett annat experimentellt läkemedel eller godkänd terapi för experimentell användning inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otezla + Enstilar
Läkemedel: Apremilast 30mg
30 mg PO BID startade inom 10 dagar efter baslinjen
Andra namn:
  • Otezla
Läkemedel: kalcipotrien och betametasondipropionat
1 applicering dagligen med start vid baslinjen och fortgår i 4 veckor; de som uppnår klar eller nästan klar PGA i vecka 4 kommer att fortsätta applicera två gånger i veckan på måndag och torsdag i kombination med Otezla. Enstilaransökan upphör vecka 16 och studiedeltagandet pågår till vecka 20.
Andra namn:
  • Enstilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna som är tydliga eller nästan klara med Physicians Global Assessment vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som är klara eller nästan klara vecka 4, 16 och vecka 20 på Physicians Global Assessment
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 20
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig
vecka 4, vecka 16, vecka 20
Procentandelen av försökspersonerna som är klara eller nästan klara vecka 4, 16 och vecka 20 på Patient Global Assessment
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 20
Patients globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. 0=Klar, 1=Mycket mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
vecka 4, vecka 16, vecka 20
Procent av försökspersoner som uppnår PASI (psoriasis area and severity index) 75 vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett kvantitativt betygsvärde för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende. PASI 75 utvärderar om försökspersonen hade en 75 % eller mer minskning av sin PASI-poäng från baslinjen.
4 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår PASI 75 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett kvantitativt betygsvärde för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende. PASI 75 utvärderar om försökspersonen hade en 75 % eller mer minskning av sin PASI-poäng från baslinjen.
16 veckor
DLQI (dermatologi livskvalitetsindex) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. Varje fråga poängsätts på en fyragradig Likert-skala:

Väldigt mycket = 3, Mycket = 2, Lite = 1, Inte alls = 0, Ej relevant = 0, Fråga obesvarad = 0. DLQI beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Ett högre betyg än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av sin hudsjukdom.
4 veckor
DLQI vecka 16
Tidsram: 16 veckor

Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. Varje fråga poängsätts på en fyragradig Likert-skala:

Väldigt mycket = 3, Mycket = 2, Lite = 1, Inte alls = 0, Ej relevant = 0, Fråga obesvarad = 0. DLQI beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Ett högre betyg än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av sin hudsjukdom.
16 veckor
Itch VAS (visuell analog skala) vecka 4 och vecka 16
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor
VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga som används för att mäta klådans intensitet. Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara klådan".
4 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Utredare

  • Huvudutredare: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENS-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera