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El efecto de mantenimiento de la espuma Enstilar en combinación con Otezla

7 de octubre de 2020 actualizado por: Derm Research, PLLC
Este es un estudio abierto de un solo centro. Aproximadamente 30 sujetos calificados se inscribirán en un estudio de 20 semanas de duración que investiga el efecto de Enstilar usado en combinación con Otezla para tratar la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 30 sujetos se inscribirán en un estudio abierto de un solo centro sobre el tratamiento de la psoriasis. Habrá visitas de detección/línea de base, semana 4, semana 16 y semana 20. Los sujetos incluirán a aquellos que hayan comenzado con Otezla comercial dentro de los últimos 10 días de la línea de base. Agregaremos espuma Enstilar QD en la visita inicial durante 4 semanas. Aquellos sujetos que alcancen un nivel claro o casi completo en la escala PGA en la semana 4 continuarán con la dosis de mantenimiento de Enstilar dos veces por semana los lunes y jueves QD durante las próximas 12 semanas y también continuarán con Otezla. Los sujetos continuarán hasta la semana 20 después de suspender Enstilar en la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leon H Kircik, MD
  • Número de teléfono: 502-451-9000
  • Correo electrónico: wedoderm@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Reclutamiento
        • Skin Sciences, PLLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de UPT (-) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio;

    Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

    - posmenopáusica > 5 años, sin útero y/o ambos ovarios; o ha sido estéril quirúrgicamente durante > 6M.

    Los métodos anticonceptivos confiables son:

    - métodos hormonales o DIU en uso > 90 días antes de la administración del fármaco del estudio, métodos de barrera más espermicida en uso > 14 días antes, o pareja vasectomizada.

    [Excepción: las mujeres del CBP que no son sexualmente activas no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprendan los riesgos involucrados en quedar embarazada durante el estudio.]

  2. Sujetos con psoriasis moderada en placas que hayan comenzado con Otezla comercial en los últimos 10 días
  3. Evaluación global del médico (PGA) puntuación de 3
  4. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad, o sujetos masculinos que planean un embarazo con su cónyuge o pareja mientras están en el estudio
  2. Antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D o antecedentes de enfermedad renal o hepática importante
  3. Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular
  4. Condición grave de la piel (que no sea psoriasis) o condición médica no controlada (en opinión del investigador).
  5. Afecciones de la piel (p. eccema) que pueden interferir con las evaluaciones de la psoriasis
  6. Hipersensibilidad conocida a Enstilar Espuma o a alguno de sus componentes
  7. Abuso actual de drogas o alcohol (opinión del investigador).
  8. Sujeto incapaz de comprometerse con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo
  9. Inscripción actual en otro estudio clínico y tratamiento con otro fármaco experimental o terapia aprobada para uso experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Otezla + Enstilar
Droga: Apremilast 30mg
30 mg PO BID iniciado dentro de los 10 días de la línea de base
Otros nombres:
  • Otezla
Droga: calcipotrieno y dipropionato de betametasona
1 aplicación diaria comenzando al inicio y continuando durante 4 semanas; aquellos que logren un PGA claro o casi claro en la semana 4 continuarán con la aplicación dos veces por semana los lunes y jueves en combinación con Otezla. La aplicación de Enstilar se interrumpe en la semana 16 y la participación en el estudio continúa hasta la semana 20.
Otros nombres:
  • Enstilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen claro o casi claro la Evaluación global de los médicos en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación médica de la gravedad de la enfermedad. 0=claro, 1=casi claro, 2=suave, 3=moderado
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que están limpios o casi limpios en las semanas 4, 16 y 20 en la Evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 20
Evaluación médica de la gravedad de la enfermedad. 0=claro, 1=casi claro, 2=suave, 3=moderado
semana 4, semana 16, semana 20
El porcentaje de sujetos que están limpios o casi limpios en las semanas 4, 16 y 20 en la Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 20
Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad. 0=claro, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
semana 4, semana 16, semana 20
Porcentaje de sujetos que alcanzan PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) 75 en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas en función de la cobertura del área y la apariencia de la placa. PASI 75 evalúa si el sujeto tuvo una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
4 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. PASI 75 evalúa si el sujeto tuvo una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
16 semanas
DLQI (índice de calidad de vida en dermatología) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas

El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos:

Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, Nada relevante = 0, Pregunta sin respuesta = 0. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se ve gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
4 semanas
DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas

El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos:

Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, No relevante = 0, Pregunta sin respuesta = 0. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se ve gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
16 semanas
Picazón VAS (escala analógica visual) en la semana 4 y la semana 16
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas
La EVA es una escala que consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta que se utiliza para medir la intensidad del picor. El punto final izquierdo representa "sin picor" y el punto final derecho el "peor picor imaginable".
4 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Investigadores

  • Investigador principal: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENS-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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