Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderhoudseffect van Enstilar-schuim in combinatie met Otezla

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Derm Research, PLLC
Dit is een single-center, open-label studie. Ongeveer 30 gekwalificeerde proefpersonen zullen worden opgenomen in een studie van 20 weken waarin het effect wordt onderzocht van Enstilar in combinatie met Otezla voor de behandeling van psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 proefpersonen zullen worden opgenomen in een single-center, open-label onderzoek naar de behandeling van psoriasis. Er zullen een screening/baseline, week 4, week 16 en week 20 bezoeken zijn. Onderwerpen zijn onder meer degenen die in de laatste 10 dagen na baseline zijn gestart met commerciële Otezla. We zullen Enstilar-schuim QD toevoegen tijdens het basisbezoek gedurende 4 weken. De proefpersonen die in week 4 duidelijk of bijna duidelijk op de PGA-schaal scoren, zullen gedurende de volgende 12 weken de onderhoudsdosis van Enstilar tweemaal per week op maandag en donderdag QD blijven gebruiken en ze zullen ook Otezla blijven gebruiken. Proefpersonen gaan door tot week 20 na het stoppen met Enstilar in week 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een (-)UPT-resultaat hebben binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek;

    Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

    - postmenopauzaal > 5 jaar, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of is chirurgisch steriel geweest gedurende > 6M.

    Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

    - hormonale methoden of IUD in gebruik > 90 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik > 14 dagen eerder, of gesteriliseerde partner.

    [Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen van CBP die niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de raad krijgen om seksueel inactief te blijven gedurende de duur van het onderzoek en de risico's begrijpen die gepaard gaan met zwanger worden tijdens het onderzoek.]

  2. Proefpersonen met matige psoriasis van het plaquetype die in de afgelopen 10 dagen zijn gestart met commercieel Otezla
  3. Physician Global Assessment (PGA)-score van 3
  4. In staat om studievereisten te begrijpen en Informed Consent / HIPAA-formulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen, of mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen met hun partner of partner
  2. Geschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit of geschiedenis van significante nier- of leverziekte
  3. Patiënten met psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
  4. Ernstige huidaandoening (anders dan psoriasis) of ongecontroleerde medische aandoening (volgens de onderzoeker).
  5. Huidaandoeningen (bijv. eczeem) die evaluaties van psoriasis kunnen verstoren
  6. Bekende overgevoeligheid voor Enstilar Foam of een van de componenten ervan
  7. Actueel drugs- of alcoholmisbruik (mening van de onderzoeker.)
  8. Proefpersoon kan zich niet committeren aan alle door het protocol vereiste beoordelingen
  9. Huidige deelname aan een andere klinische studie en behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otezla + Enstilar
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
30 mg oraal tweemaal daags gestart binnen 10 dagen na baseline
Andere namen:
  • Otezla
Geneesmiddel: calcipotrieen en betamethasondipropionaat
1 applicatie per dag vanaf de basislijn en gedurende 4 weken; degenen die een zuivere of bijna zuivere PGA bereiken in week 4, zullen de toepassing tweemaal per week op maandag en donderdag voortzetten in combinatie met Otezla. De toepassing van Enstilar wordt stopgezet in week 16 en deelname aan het onderzoek gaat door tot week 20.
Andere namen:
  • Enstilar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij of bijna vrij is van de Physicians Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Arts beoordeling van de ernst van de ziekte. 0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij of bijna vrij is in week 4, 16 en week 20 op Physicians Global Assessment
Tijdsspanne: week 4, week 16, week 20
Arts beoordeling van de ernst van de ziekte. 0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig
week 4, week 16, week 20
Het percentage proefpersonen dat vrij of bijna vrij is in week 4, 16 en week 20 op Patient Global Assessment
Tijdsspanne: week 4, week 16, week 20
Globale beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte. 0=duidelijk, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
week 4, week 16, week 20
Percentage proefpersonen dat PASI (psoriasisgebied en ernstindex) 75 bereikt in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsscore voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk. PASI 75 evalueert of de proefpersoon een verlaging van 75% of meer in zijn PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde had.
4 weken
Percentage proefpersonen dat PASI 75 bereikt in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsscore voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van oppervlaktedekking en plaque-uiterlijk. PASI 75 evalueert of de proefpersoon een verlaging van 75% of meer in zijn PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde had.
16 weken
DLQI (dermatologie levenskwaliteitsindex) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elke vraag wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal:

Zeer veel = 3, Veel = 2, Een beetje = 1, Helemaal niet = 0, Niet relevant = 0, Vraag onbeantwoord = 0. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een score hoger dan 10 geeft aan dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door de huidziekte.
4 weken
DLQI in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elke vraag wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal:

Zeer veel = 3, Veel = 2, Een beetje = 1, Helemaal niet = 0, Niet relevant = 0, Vraag onbeantwoord = 0. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een score hoger dan 10 geeft aan dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door de huidziekte.
16 weken
Jeuk VAS (visuele analoge schaal) in week 4 en week 16
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken
De VAS is een schaal die bestaat uit een lijn van 10 cm lang en een enkele vraag die wordt gebruikt om de jeukintensiteit te meten. Het linker eindpunt vertegenwoordigt "geen jeuk" en het rechter eindpunt de "ergst denkbare jeuk".
4 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENS-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren