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オテズラと組み合わせたエンスティラーフォームのメンテナンス効果

2020年10月7日 更新者：Derm Research, PLLC
これは、単一施設の非盲検研究です。 乾癬治療のためにオテズラと組み合わせて使用​​されるエンスティラーの効果を調査する 20 週間続く研究に、約 30 人の適格な被験者が登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

約30人の被験者が、乾癬の治療に関する単一施設の非盲検試験に登録されます。 スクリーニング/ベースライン、4 週目、16 週目、20 週目の訪問があります。 被験者には、ベースラインの過去 10 日以内に市販の Otezla を開始した人が含まれます。 ベースライン来院時に Enstilar foam QD を 4 週間追加します。 4 週目に PGA スケールでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者は、次の 12 週間、月曜日と木曜日の QD に週 2 回 Enstilar の維持用量を継続し、Otezla も継続します。 被験者は、16週目にEnstilarを中止した後、20週目まで継続します..

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 募集
        • Skin Sciences, PLLC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与から7日以内に（-）UPT結果が得られ、治験全体を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。

    女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。

    -閉経後> 5Y、子宮および/または両方の卵巣なし;または 6M を超えて外科的に無菌である。

    信頼できる避妊方法は次のとおりです。

    -研究薬物投与の90日以上前に使用されているホルモン法またはIUD、14日以上前に使用されているバリア法と殺精子剤、または精管切除されたパートナー。

    [例外: 性的に活動的ではない CBP の女性被験者は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中性的に活動的でないままであり、それに伴うリスクを理解するように助言されている場合、研究者の裁量で登録することができます。研究中に妊娠した。]

  2. -過去10日以内に市販のオテズラを開始した中等度のプラーク型乾癬の被験者
  3. 3の医師総合評価（PGA）スコア
  4. 研究要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できる

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者、または研究中に配偶者またはパートナーとの妊娠を計画している男性被験者
  2. -高カルシウム血症またはビタミンD中毒の病歴、または重大な腎疾患または肝疾患の病歴
  3. 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の患者
  4. -重篤な皮膚状態（乾癬以外）または管理されていない病状（研究者の意見）。
  5. 皮膚の状態 (例: 乾癬の評価を妨げる可能性がある湿疹）
  6. -Enstilar Foamまたはその成分に対する既知の過敏症
  7. 現在の薬物乱用またはアルコール乱用 (調査官の意見)
  8. -プロトコルで必要なすべての評価にコミットできない被験者
  9. -別の臨床研究への現在の登録および別の実験薬による治療または承認された実験的使用のための治療 スクリーニング来院前の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オテズラ + エンスティラー
薬：アプレミラスト30mg
ベースラインから 10 日以内に 30mg の PO BID を開始
他の名前：
  • オテズラ
薬：カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオネート
ベースラインから開始し、4 週間継続する毎日 1 回のアプリケーション; 4 週目に PGA がクリアまたはほぼクリアに達した場合は、月曜と木曜に週 2 回、オテズラと組み合わせて使用​​を続けます。 Enstilar アプリケーションは 16 週で中止され、研究への参加は 20 週まで続きます。
他の名前：
  • エンスティラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 4 週の Physicians Global Assessment でクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：4週間
病気の重症度の医師による評価。 0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physicians Global Assessment で 4、16、および 20 週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：4週目、16週目、20週目
病気の重症度の医師による評価。 0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度
4週目、16週目、20週目
患者総合評価で 4、16、および 20 週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：4週目、16週目、20週目
患者の疾患重症度の全体的な評価。 0=クリア、1=非常に軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度
4週目、16週目、20週目
4週目にPASI（乾癬の面積と重症度指数）75を達成した被験者の割合
時間枠：4週間
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価スコアです。 PASI 75 は、被験者の PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下したかどうかを評価します。
4週間
16週目にPASI 75を達成した被験者の割合
時間枠：16週間
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価スコアです。 PASI 75 は、被験者の PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下したかどうかを評価します。
16週間
4週目のDLQI（皮膚科の生活の質の指標）
時間枠：4週間

Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問からなるアンケートです。 各質問は、4 段階のリッカート スケールで採点されます。

非常に = 3, かなり = 2, 少し = 1, まったくない = 0, 関係ない = 0, 未回答 = 0. DLQI は、各質問のスコアを加算することによって計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。
4週間
16週目のDLQI
時間枠：16週間

Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問からなるアンケートです。 各質問は、4 段階のリッカート スケールで採点されます。

非常に = 3, かなり = 2, 少し = 1, まったくない = 0, 関係ない = 0, 未回答 = 0. DLQI は、各質問のスコアを加算することによって計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。
16週間
4週目と16週目のかゆみVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：4週間、16週間
VAS は、10cm の長さの線と、かゆみの強さを測定するために使用される 1 つの質問からなるスケールです。 左のエンドポイントは「かゆみなし」を表し、右のエンドポイントは「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
4週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derm Research, PLLC

捜査官

  • 主任研究者：L.H. Kircik, M.D.、Skin Sciences, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENS-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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