Enstilar Foam与Otezla联合使用的保养效果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Skin Sciences, PLLC
-
接触:
- Senen Pena Oliva, MSN
- 电话号码:502-451-9000
- 邮箱:spdermresearch@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
任何种族的门诊男性或女性受试者,年龄在 18 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在首次服用研究药物后 7 天内获得 (-)UPT 结果,并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法;
女性被认为具有生育潜力,除非她是:
- 绝经后 > 5Y,没有子宫和/或双卵巢;或已经手术消毒 > 6M。
可靠的避孕方法是:
- 激素方法或宫内节育器在研究给药前 > 90 天使用,屏障方法加杀精子剂使用 > 14 天前,或输精管结扎的伴侣。
[例外:性不活跃的 CBP 女性受试者不需要采取可靠的避孕方法,并且可以由研究者酌情决定是否入组,前提是建议她们在研究期间保持性不活跃并了解避孕所涉及的风险在研究期间怀孕。]
- 在过去 10 天内开始使用商业 Otezla 的中度斑块型银屑病受试者
- 医师综合评估 (PGA) 得分为 3
- 能够理解学习要求并签署知情同意书/HIPAA 表格
排除标准:
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用可靠的节育方法的女性受试者,或计划在研究期间与其配偶或伴侣怀孕的男性受试者
- 高钙血症或维生素 D 中毒史或严重肾脏或肝脏疾病史
- 点状、红皮病或脓疱型银屑病患者
- 严重的皮肤状况(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(根据研究者的意见。)
- 皮肤状况(例如 湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估
- 已知对 Enstilar 泡沫或其任何成分过敏
- 当前吸毒或酗酒(研究者意见。)
- 受试者无法承诺接受协议要求的所有评估
- 在筛选访视前 30 天内,目前正在参加另一项临床研究并使用另一种实验药物或批准的实验疗法进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥特兹拉 + 恩斯蒂拉尔
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30mg PO BID 在基线后 10 天内开始
其他名称:
从基线开始每天 1 次申请,持续 4 周;那些在第 4 周达到清晰或几乎清晰的 PGA 的人将在周一和周四继续每周两次与 Otezla 一起使用。
Enstilar 申请在第 16 周停止,研究参与持续到第 20 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周内科医生整体评估中清除或几乎清除的受试者百分比
大体时间:4周
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医生对疾病严重程度的评估。
0=清除,1=几乎清除,2=轻微,3=中等
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在第 4 周、第 16 周和第 20 周时,在医师全面评估中清除或几乎清除的受试者百分比
大体时间:第 4 周、第 16 周、第 20 周
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医生对疾病严重程度的评估。
0=清除,1=几乎清除,2=轻微,3=中等
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第 4 周、第 16 周、第 20 周
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在第 4 周、第 16 周和第 20 周进行患者整体评估时,身体清醒或几乎清醒的受试者百分比
大体时间:第 4 周、第 16 周、第 20 周
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患者对疾病严重程度的整体评估。
0=清除,1=非常轻微,2=轻微,3=中等,4=严重
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第 4 周、第 16 周、第 20 周
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第 4 周达到 PASI(银屑病面积和严重程度指数)75 的受试者百分比
大体时间:4周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评分,用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。
PASI 75 评估受试者的 PASI 分数是否比基线降低了 75% 或更多。
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4周
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在第 16 周达到 PASI 75 的受试者百分比
大体时间:16周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评分,用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。
PASI 75 评估受试者的 PASI 分数是否比基线下降了 75% 或更多。
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16周
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第 4 周的 DLQI(皮肤科生活质量指数)
大体时间:4周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷,用于衡量皮肤病对受影响者生活质量的影响。 每个问题均采用李克特四分制评分: 非常多 = 3,很多 = 2,一点点 = 1,一点也不 = 0,不相关 = 0,问题未回答 = 0。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的,最大值为 30,最小值为 0。分数越高,生活质量受损越多。 高于 10 的分数表示患者的生活正受到皮肤病的严重影响。 |
4周
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第 16 周的 DLQI
大体时间:16周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷,用于衡量皮肤病对受影响者生活质量的影响。 每个问题均采用李克特四分制评分: 非常多 = 3,很多 = 2,一点点 = 1,完全不相关 = 0,不相关 = 0,未回答问题 = 0。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的,最大值为 30,最小值为 0。分数越高,生活质量受损越多。 高于 10 的分数表示患者的生活正受到皮肤病的严重影响。 |
16周
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第 4 周和第 16 周的瘙痒 VAS(视觉模拟量表)
大体时间:4周、16周
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VAS 是由 10cm 长的线和用于测量瘙痒强度的单个问题组成的量表。
左端点代表“不痒”,右端点代表“最严重的痒”。
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4周、16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:L.H. Kircik, M.D.、Skin Sciences, PLLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENS-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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