Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilar-vaahdon ylläpitovaikutus yhdessä Otezlan kanssa

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Derm Research, PLLC
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus. Noin 30 pätevää henkilöä otetaan mukaan 20 viikkoa kestävään tutkimukseen, jossa tutkitaan yhdessä Otezlan kanssa psoriaasin hoidossa käytettävän Enstilarin vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 koehenkilöä otetaan yhden keskuksen avoimeen tutkimukseen psoriaasin hoidosta. Käynnissä on seulonta/perustilanne, viikolla 4, viikolla 16 ja viikolla 20. Koehenkilöt sisältävät ne, jotka ovat aloittaneet kaupallisen Otezlan käytön 10 viime päivän aikana lähtötilanteesta. Lisäämme Enstilar-vaahto QD:n lähtötilanteessa 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saavuttavat puhtaan tai melkein puhtaan PGA-asteikolla viikolla 4, jatkavat Enstilar-ylläpitoannoksella kahdesti viikossa maanantaisin ja torstaisin QD seuraavan 12 viikon ajan, ja he jatkavat myös Otezla-hoitoa. Koehenkilöt jatkavat viikolle 20 sen jälkeen, kun Enstilar on lopetettu viikolla 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Rekrytointi
        • Skin Sciences, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava (-)UPT-tulos 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;

    Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

    - postmenopausaalinen > 5 vuotta, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai se on ollut kirurgisesti steriili > 6M.

    Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

    - hormonaaliset menetelmät tai kierukka käytössä > 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, estemenetelmät sekä siittiöiden torjunta-aine käytössä > 14 päivää ennen tai vasektomoitu kumppani.

    [Poikkeus: CBP:n naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei vaadita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään liittyvät riskit tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.]

  2. Kohtalaiset plakkityyppiset psoriaasipotilaat, joille on aloitettu kaupallinen Otezla viimeisten 10 päivän aikana
  3. Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 3
  4. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-lomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana
  2. Hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus tai merkittävä munuais- tai maksasairaus
  3. Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi
  4. Vakava ihosairaus (muu kuin psoriaasi) tai hallitsematon sairaus (tutkijan mielestä).
  5. Ihosairaudet (esim. ekseema), joka voi häiritä psoriaasin arviointia
  6. Tunnettu yliherkkyys Enstilar Foam -vaahdolle tai jollekin sen aineosalle
  7. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan mielipide.)
  8. Kohde ei pysty sitoutumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin
  9. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla kokeelliseen käyttöön 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otezla + Enstilar
Lääke: Apremilast 30 mg
30 mg PO BID aloitettiin 10 päivän sisällä lähtötasosta
Muut nimet:
  • Otezla
Lääke: kalsipotrieeni ja beetametasonidipropionaatti
1 annostelu päivittäin alkaen lähtötilanteesta ja jatkuen 4 viikon ajan; ne, jotka saavuttavat selkeän tai melkein selvän PGA:n viikolla 4, jatkavat käyttöä kahdesti viikossa maanantaina ja torstaina yhdessä Otezlan kanssa. Enstilar-haku päättyy viikolla 16 ja opiskelu jatkuu viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • Enstilar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on selvä tai melkein selvä Physicians Global Assessment -arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lääkärin arvio taudin vakavuudesta. 0 = Kirkas, 1 = Melkein kirkas, 2 = Lievä, 3 = Keskitaso
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat terveet tai melkein terveet viikolla 4, 16 ja viikolla 20 Physicians Global Assessment -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 20
Lääkärin arvio taudin vakavuudesta. 0 = Kirkas, 1 = Melkein kirkas, 2 = Lievä, 3 = Keskitaso
viikko 4, viikko 16, viikko 20
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat terveet tai melkein terveet viikolla 4, 16 ja viikolla 20 Patient Global Assessment -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 20
Potilaan yleinen arvio taudin vakavuusasteesta. 0 = kirkas, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
viikko 4, viikko 16, viikko 20
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat PASI-arvon (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi) 75 viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on kvantitatiivinen pistemäärä psoriaattisten leesioiden vakavuuden mittaamiseksi alueen peittävyyden ja plakin ulkonäön perusteella. PASI 75 arvioi, laskiko koehenkilön PASI-pistemäärä 75 % tai enemmän lähtötasosta.
4 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on kvantitatiivinen pistemäärä psoriaattisten leesioiden vakavuuden mittaamiseksi alueen peittävyyden ja plakin ulkonäön perusteella. PASI 75 arvioi, laskiko koehenkilön PASI-pistemäärä 75 % tai enemmän lähtötasosta.
16 viikkoa
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla:

Erittäin paljon = 3, Paljon = 2, Vähän = 1, Ei ollenkaan = 0, Ei relevantti = 0, Vastaamaton kysymys = 0. DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Yli 10 pistemäärä osoittaa, että ihosairaus vaikuttaa vakavasti potilaan elämään.
4 viikkoa
DLQI viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla:

Erittäin paljon = 3, Paljon = 2, Vähän = 1, Ei ollenkaan = 0, Ei relevantti = 0, Vastaamaton kysymys = 0. DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Yli 10 pistemäärä osoittaa, että ihosairaus vaikuttaa vakavasti potilaan elämään.
16 viikkoa
Kutina VAS (visuaalinen analoginen asteikko) viikolla 4 ja viikolla 16
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa
VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä, jota käytetään kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
4 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENS-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa