Otezla와 함께 Enstilar 폼의 유지 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Skin Sciences, PLLC
-
연락하다:
- Senen Pena Oliva, MSN
- 전화번호: 502-451-9000
- 이메일: spdermresearch@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인종에 관계없이 18세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 (-)UPT 결과가 있어야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 폐경기 > 5Y; 또는 > 6M 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 투여 전 > 90일에 호르몬 방법 또는 IUD 사용, 장벽 방법과 살정제 사용 > 14일 전, 또는 정관 수술 파트너.
[예외: 성적으로 활발하지 않은 CBP의 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 피임법에 수반되는 위험을 이해하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 중 임신.]
- 지난 10일 이내에 상업용 Otezla를 시작한 중등도 판형 건선이 있는 피험자
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 3점
- 연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 피험자 또는 연구 중에 배우자 또는 파트너와 함께 임신을 계획 중인 남성 피험자
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력 또는 중대한 신장 또는 간 질환의 병력
- 소화성 건선, 홍피성 또는 농포성 건선 환자
- 심각한 피부 상태(건선 제외) 또는 조절되지 않는 의학적 상태(조사자의 의견에 따름)
- 피부 상태(예: 건선의 평가를 방해할 수 있는 습진)
- Enstilar 폼 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 현재 약물 또는 알코올 남용(조사자 의견)
- 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없는 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구 및 다른 실험 약물을 사용한 치료 또는 실험 용도로 승인된 치료법에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오테즐라 + 엔스틸라
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기준선으로부터 10일 이내에 30mg PO BID 시작
다른 이름들:
기준선에서 시작하여 4주 동안 매일 1회 적용; 4주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA를 달성한 사람들은 Otezla와 함께 월요일과 목요일에 주 2회 신청을 계속할 것입니다.
Enstilar 적용은 16주차에 중단되고 연구 참여는 20주차까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 의사 종합 평가에서 명확하거나 거의 명확한 피험자의 백분율
기간: 4 주
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질병 중증도의 의사 평가.
0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Physicians Global Assessment에서 4주차, 16주차 및 20주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피험자의 비율
기간: 4주차, 16주차, 20주차
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질병 중증도의 의사 평가.
0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통
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4주차, 16주차, 20주차
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환자 종합 평가에서 4주차, 16주차 및 20주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피험자의 비율
기간: 4주차, 16주차, 20주차
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질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가.
0=맑음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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4주차, 16주차, 20주차
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4주차에 PASI(건선 면적 및 중증도 지수) 75를 달성한 대상자의 백분율
기간: 4 주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기준으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 점수입니다.
PASI 75는 대상자의 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소했는지 평가합니다.
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4 주
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16주차에 PASI 75를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기준으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 점수입니다.
PASI 75는 대상자의 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소했는지 평가합니다.
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16주
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 4주차
기간: 4 주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 매우 많이 = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않다 = 0, 관련이 없다 = 0, 답변이 없는 질문 = 0. DLQI는 각 문항의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다. |
4 주
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16주차의 DLQI
기간: 16주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 매우 많이 = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않다 = 0, 관련이 없다 = 0, 답변이 없는 질문 = 0. DLQI는 각 문항의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다. |
16주
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4주차와 16주차에 VAS(visual analogue scale) 가려움증
기간: 4주, 16주
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VAS는 가려움증 강도를 측정하는 데 사용되는 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성된 척도입니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
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4주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENS-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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