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O efeito de manutenção da espuma Enstilar em combinação com Otezla

7 de outubro de 2020 atualizado por: Derm Research, PLLC
Este é um estudo aberto de centro único. Aproximadamente 30 indivíduos qualificados serão incluídos em um estudo com duração de 20 semanas que investiga o efeito do Enstilar usado em combinação com Otezla para tratar a psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 30 indivíduos serão incluídos em um estudo aberto de centro único sobre o tratamento da psoríase. Haverá uma triagem/linha de base, visitas na semana 4, semana 16 e semana 20. Os indivíduos incluirão aqueles que iniciaram o Otezla comercial nos últimos 10 dias da linha de base. Adicionaremos espuma Enstilar QD na visita inicial por 4 semanas. Os indivíduos que atingirem a limpeza ou quase limpeza na escala PGA na semana 4 continuarão com a dose de manutenção de Enstilar duas vezes por semana às segundas e quintas-feiras QD pelas próximas 12 semanas e também continuarão com Otezla. Os indivíduos continuarão na semana 20 após a interrupção do Enstilar na semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Skin Sciences, PLLC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos ambulatoriais, masculinos ou femininos, de qualquer raça, com 18 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado (-)UPT dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo;

    Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:

    - pós-menopausa > 5 anos, sem útero e/ou ambos os ovários; ou foi cirurgicamente estéril por > 6M.

    Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

    - métodos hormonais ou DIU em uso > 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, métodos de barreira mais espermicida em uso > 14 dias antes ou parceiro vasectomizado.

    [Exceção: as participantes do sexo feminino do CBP que não são sexualmente ativas não são obrigadas a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritas a critério do investigador, desde que sejam aconselhadas a permanecer sexualmente inativas durante o estudo e compreendam os riscos envolvidos em engravidar durante o estudo.]

  2. Indivíduos com psoríase em placas moderada que começaram a tomar Otezla comercial nos últimos 10 dias
  3. Pontuação da avaliação global do médico (PGA) de 3
  4. Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar formulários de Consentimento Informado/HIPAA

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem um método confiável de controle de natalidade, ou indivíduos do sexo masculino planejando uma gravidez com seu cônjuge ou parceiro durante o estudo
  2. História de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D ou história de doença renal ou hepática significativa
  3. Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
  4. Condição de pele grave (exceto psoríase) ou condição médica não controlada (na opinião do investigador).
  5. Condições da pele (por exemplo eczema) que podem interferir nas avaliações de psoríase
  6. Hipersensibilidade conhecida a Enstilar Foam ou a qualquer um de seus componentes
  7. Abuso atual de drogas ou álcool (opinião do investigador).
  8. Sujeito incapaz de se comprometer com todas as avaliações exigidas pelo protocolo
  9. Inscrição atual em outro estudo clínico e tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otezla + Enstilar
Medicamento: Apremilast 30mg
30mg PO BID iniciado dentro de 10 dias da linha de base
Outros nomes:
  • Otezla
Medicamento: calcipotrieno e dipropionato de betametasona
1 aplicação diária começando na linha de base e continuando por 4 semanas; aqueles que atingirem PGA claro ou quase claro na semana 4 continuarão a aplicação duas vezes por semana na segunda e quinta-feira em combinação com Otezla. A aplicação de Enstilar é descontinuada na semana 16 e a participação no estudo continua até a semana 20.
Outros nomes:
  • Enstilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de assuntos que são claros ou quase claros na Avaliação Global dos Médicos na Semana 4
Prazo: 4 semanas
Avaliação médica da gravidade da doença. 0=Limpo, 1=Quase claro, 2=Leve, 3=Moderado
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que estão limpos ou quase limpos nas semanas 4, 16 e 20 na Avaliação Global dos Médicos
Prazo: semana 4, semana 16, semana 20
Avaliação médica da gravidade da doença. 0=Limpo, 1=Quase claro, 2=Leve, 3=Moderado
semana 4, semana 16, semana 20
A porcentagem de indivíduos que estão limpos ou quase limpos na semana 4, 16 e semana 20 na Avaliação Global do Paciente
Prazo: semana 4, semana 16, semana 20
Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença. 0=Limpo, 1=Muito leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
semana 4, semana 16, semana 20
Porcentagem de indivíduos que atingem PASI (área de psoríase e índice de gravidade) 75 na semana 4
Prazo: 4 semanas
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação de classificação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e na aparência da placa. O PASI 75 avalia se o sujeito teve uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
4 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem PASI 75 na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação de classificação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e na aparência da placa. O PASI 75 avalia se o sujeito teve uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
16 semanas
DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia) na semana 4
Prazo: 4 semanas

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos:

Muito = 3, Muito = 2, Um pouco = 1, Nada = 0, Nada relevante = 0, Questão sem resposta = 0. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. Uma pontuação maior que 10 indica que a vida do paciente está sendo severamente afetada por sua doença de pele.
4 semanas
DLQI na semana 16
Prazo: 16 semanas

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos:

Muito = 3, Muito = 2, Um pouco = 1, Nada = 0, Nada relevante = 0, Questão sem resposta = 0. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. Uma pontuação maior que 10 indica que a vida do paciente está sendo severamente afetada por sua doença de pele.
16 semanas
Coceira VAS (escala visual analógica) na semana 4 e semana 16
Prazo: 4 semanas, 16 semanas
A EVA é uma escala composta por uma linha de 10 cm de comprimento e uma única questão utilizada para medir a intensidade da coceira. O ponto final esquerdo representa "sem coceira" e o ponto final direito a "pior coceira imaginável".
4 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Investigadores

  • Investigador principal: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENS-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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