Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací účinek Enstilar Foam v kombinaci s Otezlou

7. října 2020 aktualizováno: Derm Research, PLLC
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii. Přibližně 30 kvalifikovaných subjektů bude zařazeno do studie trvající 20 týdnů, která zkoumá účinek přípravku Enstilar používaného v kombinaci s přípravkem Otezla k léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 subjektů bude zařazeno do jednocentrové, otevřené studie léčby psoriázy. Proběhne screening/základní návštěvy ve 4., 16. a 20. týdnu. Mezi subjekty budou patřit ti, kteří začali užívat komerční přípravek Otezla během posledních 10 dnů od výchozího stavu. Při základní návštěvě přidáme pěnu Enstilar QD na 4 týdny. Ti jedinci, kteří dosáhnou jasné nebo téměř jasné na stupnici PGA v týdnu 4, budou pokračovat v udržovací dávce Enstilar dvakrát týdně v pondělí a čtvrtek QD po dobu dalších 12 týdnů a budou také pokračovat v léčbě Otezla. Subjekty budou pokračovat do týdne 20 po ukončení léčby přípravkem Enstilar v týdnu 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Nábor
        • Skin Sciences, PLLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít výsledek (-)UPT do 7 dnů od první dávky studovaného léku a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;

    Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

    - postmenopauzální > 5 let, bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo byl chirurgicky sterilní déle než 6 milionů.

    Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

    - hormonální metody nebo nitroděložní tělísko při použití > 90 dní před podáním studovaného léku, bariérové ​​metody plus spermicid při použití > 14 dní před nebo partner po vazektomii.

    [Výjimka: Subjekty CBP, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bylo doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a rozumět rizikům, která s tím souvisí. otěhotnění během studie.]

  2. Subjekty se středně těžkou psoriázou plakového typu, u kterých byla zahájena komerční léčba Otezla během posledních 10 dnů
  3. Globální hodnocení Physician (PGA) 3
  4. Schopnost porozumět studijním požadavkům a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce, nebo muži, kteří plánují těhotenství se svým partnerem nebo partnerem během studie
  2. Anamnéza hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D nebo anamnéza významného onemocnění ledvin nebo jater
  3. Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulózní psoriázou
  4. Závažné kožní onemocnění (jiné než psoriáza) nebo nekontrolovaný zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího).
  5. Kožní onemocnění (např. ekzém), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy
  6. Známá přecitlivělost na Enstilar Foam nebo na kteroukoli její složku
  7. Současné zneužívání drog nebo alkoholu (Názor vyšetřovatele.)
  8. Subjekt se nemůže zavázat ke všem hodnocením požadovaným protokolem
  9. Aktuální zařazení do jiné klinické studie a léčba jiným experimentálním lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otezla + Enstilar
Lék: Apremilast 30 mg
30 mg PO BID zahájeno do 10 dnů od výchozího stavu
Ostatní jména:
  • Otezla
Lék: kalcipotrien a betamethason dipropionát
1 aplikace denně počínaje výchozím stavem a pokračovat po dobu 4 týdnů; ti, kteří dosáhnou jasné nebo téměř jasné PGA v týdnu 4, budou pokračovat v aplikaci dvakrát týdně v pondělí a čtvrtek v kombinaci s Otezlou. Aplikace Enstilar je přerušena v týdnu 16 a účast ve studii pokračuje až do týdne 20.
Ostatní jména:
  • Enstilar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají jasno nebo téměř jasno v globálním hodnocení Physicians Global Assessment ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení závažnosti onemocnění lékařem. 0=jasno, 1=téměř jasno, 2=mírné, 3=střední
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou jasné nebo téměř jasné ve 4., 16. a 20. týdnu na Physicians Global Assessment
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 20
Hodnocení závažnosti onemocnění lékařem. 0=jasno, 1=téměř jasno, 2=mírné, 3=střední
týden 4, týden 16, týden 20
Procento subjektů, které jsou jasné nebo téměř jasné ve 4., 16. a 20. týdnu podle Patient Global Assessment
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 20
Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta. 0=jasné, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
týden 4, týden 16, týden 20
Procento subjektů, které dosáhly PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) 75 v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je kvantitativní hodnotící skóre pro měření závažnosti psoriatických lézí na základě pokrytí plochy a vzhledu plaku. PASI 75 hodnotí, zda subjekt měl 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Procento subjektů, které dosáhly PASI 75 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je kvantitativní hodnotící skóre pro měření závažnosti psoriatických lézí na základě pokrytí plochy a vzhledu plaku. PASI 75 hodnotí, zda subjekt měl 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
DLQI (dermatologický index kvality života) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetiotázkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici:

Velmi = 3, Hodně = 2, Málo = 1, Vůbec ne = 0, Nepodstatné = 0, Nezodpovězená otázka = 0. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.
4 týdny
DLQI v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetiotázkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici:

Velmi = 3, Hodně = 2, Málo = 1, Vůbec ne = 0, Nepodstatné = 0, Nezodpovězená otázka = 0. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.
16 týdnů
Svědění VAS (vizuální analogová stupnice) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů
VAS je stupnice skládající se z 10 cm dlouhé čáry a jediné otázky používané pro měření intenzity svědění. Levý koncový bod představuje „žádné svědění“ a pravý koncový bod „nejhorší představitelné svědění“.
4 týdny, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENS-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit