Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdseffekten av Enstilar-skum i kombinasjon med Otezla

7. oktober 2020 oppdatert av: Derm Research, PLLC
Dette er en enkeltsenter, åpen studie. Omtrent 30 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i en studie som varer i 20 uker som undersøker effekten av Enstilar brukt i kombinasjon med Otezla for å behandle psoriasis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli registrert i en enkeltsenter, åpen studie av behandling av psoriasis. Det blir screening/baseline, uke 4, uke 16 og uke 20 besøk. Emner vil inkludere de som har blitt startet på kommersiell Otezla innen de siste 10 dagene etter baseline. Vi vil legge til Enstilar foam QD ved baseline besøk i 4 uker. De forsøkspersonene som oppnår klar eller nesten klar PGA-skala i uke 4 vil fortsette på vedlikeholdsdose av Enstilar to ganger i uken på mandager og torsdager QD de neste 12 ukene, og de vil også fortsette på Otezla. Forsøkspersonene fortsetter til uke 20 etter å ha stoppet Enstilar i uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Skin Sciences, PLLC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et (-)UPT-resultat innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;

    En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

    - postmenopausal > 5Y, uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller har vært kirurgisk steril i > 6M.

    Pålitelige prevensjonsmetoder er:

    - Hormonelle metoder eller spiral i bruk > 90 dager før studiemedikamentadministrasjon, barrieremetoder pluss spermicid i bruk > 14 dager før, eller vasektomisert partner.

    [Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner med CBP som ikke er seksuelt aktive, er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan bli registrert etter etterforskerens skjønn, forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive i løpet av studien og forstå risikoene forbundet med bli gravid under studien.]

  2. Personer med moderat plakktype psoriasis som har blitt startet på kommersiell Otezla i løpet av de siste 10 dagene
  3. Physician Global Assessment (PGA) poengsum på 3
  4. Kunne forstå studiekrav og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger en graviditet med sin ektefelle eller partner mens de er i studien
  2. Historie med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet eller historie med betydelig nyre- eller leversykdom
  3. Pasienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  4. Alvorlig hudtilstand (annet enn psoriasis) eller ukontrollert medisinsk tilstand (etter etterforskerens mening.)
  5. Hudsykdommer (f.eks. eksem) som kan forstyrre evalueringer av psoriasis
  6. Kjent overfølsomhet overfor Enstilar Foam eller noen av dets komponenter
  7. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (etterforskerens mening.)
  8. Emnet kan ikke forplikte seg til alle vurderingene som kreves av protokollen
  9. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie og behandling med et annet eksperimentelt medikament eller godkjent terapi for eksperimentell bruk innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otezla + Enstilar
Legemiddel: Apremilast 30mg
30 mg PO BID startet innen 10 dager etter baseline
Andre navn:
  • Otezla
Legemiddel: kalsipotrien og betametasondipropionat
1 påføring daglig starter ved baseline og fortsetter i 4 uker; de som oppnår klar eller nesten klar PGA i uke 4 vil fortsette søknaden to ganger ukentlig på mandag og torsdag i kombinasjon med Otezla. Enstilar-søknaden avvikles i uke 16 og studiedeltakelsen fortsetter til uke 20.
Andre navn:
  • Enstilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fagene som er klare eller nesten klare på Physicians Global Assessment i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som er klare eller nesten klare ved uke 4, 16 og uke 20 på Physicians Global Assessment
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 20
Legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat
uke 4, uke 16, uke 20
Prosentandelen av forsøkspersonene som er klare eller nesten klare ved uke 4, 16 og uke 20 på Patient Global Assessment
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 20
Pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. 0=Klart, 1=Veldig mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
uke 4, uke 16, uke 20
Prosent av forsøkspersoner som oppnår PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks) 75 ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsscore for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende. PASI 75 evaluerer om forsøkspersonen hadde en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-skåren fra baseline.
4 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår PASI 75 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsscore for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende. PASI 75 evaluerer om forsøkspersonen hadde en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-skåren fra baseline.
16 uker
DLQI (dermatologi livskvalitetsindeks) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Hvert spørsmål scores på en firepunkts Likert-skala:

Veldig mye = 3, Mye = 2, Litt = 1, Ikke i det hele tatt = 0, Ikke relevant = 0, Spørsmål ubesvart = 0. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen.
4 uker
DLQI i uke 16
Tidsramme: 16 uker

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Hvert spørsmål scores på en firepunkts Likert-skala:

Veldig mye = 3, Mye = 2, Litt = 1, Ikke i det hele tatt = 0, Ikke relevant = 0, Spørsmål ubesvart = 0. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen.
16 uker
Itch VAS (visuell analog skala) i uke 4 og uke 16
Tidsramme: 4 uker, 16 uker
VAS er en skala som består av en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål som brukes til å måle kløeintensiteten. Det venstre endepunktet representerer "ingen kløe" og det høyre endepunktet den "verst tenkelige kløen".
4 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENS-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Apremilast 30mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere