Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseseffekten af ​​Enstilar-skum i kombination med Otezla

7. oktober 2020 opdateret af: Derm Research, PLLC
Dette er en enkelt-center, åben-label undersøgelse. Ca. 30 kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i en undersøgelse, der varer 20 uger, som undersøger effekten af ​​Enstilar anvendt i kombination med Otezla til behandling af psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 forsøgspersoner vil blive indskrevet i et enkelt-center, åbent studie af behandlingen af ​​psoriasis. Der vil være screening/baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 20 besøg. Emner vil omfatte dem, der er startet på kommerciel Otezla inden for de sidste 10 dage efter baseline. Vi tilføjer Enstilar foam QD ved baseline besøg i 4 uger. De forsøgspersoner, der opnår klar eller næsten klar på PGA-skalaen i uge 4, vil fortsætte med vedligeholdelsesdosis af Enstilar to gange om ugen på mandage og torsdage QD i de næste 12 uger, og de vil også fortsætte på Otezla. Forsøgspersonerne fortsætter til uge 20 efter at have stoppet Enstilar i uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Rekruttering
        • Skin Sciences, PLLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller derover. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et (-)UPT-resultat inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;

    En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

    - postmenopausal > 5Y, uden en uterus og/eller begge æggestokke; eller har været kirurgisk steril i > 6M.

    Pålidelige præventionsmetoder er:

    - hormonelle metoder eller spiral i brug > 90 dage før studiets lægemiddeladministration, barrieremetoder plus spermicid i brug > 14 dage før, eller vasektomiseret partner.

    [Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner med CBP, som ikke er seksuelt aktive, er ikke forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstår de risici, der er forbundet med blive gravid under undersøgelsen.]

  2. Personer med moderat plaque-type psoriasis, som er begyndt på kommerciel Otezla inden for de sidste 10 dage
  3. Physician Global Assessment (PGA) score på 3
  4. I stand til at forstå studiekrav og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med deres ægtefælle eller partner, mens de er i undersøgelsen
  2. Anamnese med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet eller historie med betydelig nyre- eller leversygdom
  3. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  4. Alvorlig hudlidelse (bortset fra psoriasis) eller ukontrolleret medicinsk tilstand (efter efterforskerens mening).
  5. Hudsygdomme (f.eks. eksem), der kan forstyrre evalueringer af psoriasis
  6. Kendt overfølsomhed over for Enstilar Foam eller nogen af ​​dets komponenter
  7. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (efterforskerens udtalelse.)
  8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forpligte sig til alle de vurderinger, der kræves i protokollen
  9. Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie og behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller godkendt terapi til eksperimentel brug inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otezla + Enstilar
Medicin: Apremilast 30mg
30 mg PO BID startede inden for 10 dage efter baseline
Andre navne:
  • Otezla
Medicin: calcipotrien og betamethasondipropionat
1 påføring dagligt startende ved baseline og fortsætter i 4 uger; dem, der opnår klar eller næsten klar PGA i uge 4, vil fortsætte med at anvende to gange om ugen mandag og torsdag i kombination med Otezla. Enstilar-ansøgning udgår i uge 16, og studiedeltagelsen fortsætter indtil uge 20.
Andre navne:
  • Enstilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er klare eller næsten klare på Physicians Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad. 0=Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er klare eller næsten klare i uge 4, 16 og uge 20 på Physicians Global Assessment
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad. 0=Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat
uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er klare eller næsten klare i uge 4, 16 og uge 20 på Patient Global Assessment
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Patients globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad. 0=Klar, 1=Meget mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår PASI (psoriasis område og sværhedsgrad indeks) 75 i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsscore til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner baseret på arealdækning og plaques udseende. PASI 75 evaluerer, om forsøgspersonen havde en reduktion på 75 % eller mere i deres PASI-score fra baseline.
4 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsscore til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner baseret på arealdækning og plaques udseende. PASI 75 evaluerer, om forsøgspersonen havde en reduktion på 75 % eller mere i deres PASI-score fra baseline.
16 uger
DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks) i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts Likert-skala:

Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0. DLQI beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.
4 uger
DLQI i uge 16
Tidsramme: 16 uger

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts Likert-skala:

Rigtig meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0. DLQI beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.
16 uger
Itch VAS (visuel analog skala) i uge 4 og uge 16
Tidsramme: 4 uger, 16 uger
VAS er en skala bestående af en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål, der bruges til at måle kløeintensiteten. Det venstre endepunkt repræsenterer "ingen kløe" og det højre endepunkt den "værst tænkelige kløe".
4 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENS-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner