Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie podtrzymujące pianki Enstilar w połączeniu z Otezla

7 października 2020 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC

Efekt pielęgnacyjny pianki Enstilar w połączeniu z Otezla

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie. Około 30 zakwalifikowanych uczestników zostanie włączonych do trwającego 20 tygodni badania oceniającego wpływ preparatu Enstilar stosowanego w skojarzeniu z lekiem Otezla w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 osób zostanie włączonych do jednoośrodkowego, otwartego badania dotyczącego leczenia łuszczycy. Odbędą się wizyty przesiewowe/wyjściowe w 4., 16. i 20. tygodniu. Uczestnikami będą osoby, które rozpoczęły komercyjne przyjmowanie leku Otezla w ciągu ostatnich 10 dni od punktu odniesienia. Dodamy piankę Enstilar QD podczas wizyty wyjściowej przez 4 tygodnie. Pacjenci, u których uzyskano klarowność lub prawie klarowność w skali PGA w 4. tygodniu, będą kontynuować przyjmowanie dawki podtrzymującej Enstilar dwa razy w tygodniu w poniedziałki i czwartki QD przez następne 12 tygodni, a także będą kontynuować przyjmowanie leku Otezla. Pacjenci będą kontynuować leczenie do 20. tygodnia po odstawieniu leku Enstilar w 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wynik (-)UPT w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania;

    Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

    - po menopauzie > 5 lat, bez macicy i/lub obu jajników; lub był chirurgicznie sterylny przez > 6 miesięcy.

    Niezawodne metody antykoncepcji to:

    - stosowanie metod hormonalnych lub wkładki domacicznej > 90 dni przed podaniem badanego leku, stosowanie metod barierowych plus środek plemnikobójczy > 14 dni przed lub partner po wazektomii.

    [Wyjątek: kobiety poddane CBP, które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że zostaną poinstruowane, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i rozumieją ryzyko związane z zajście w ciążę w trakcie badania.]

  2. Pacjenci z umiarkowaną postacią łuszczycy plackowatej, u których w ciągu ostatnich 10 dni rozpoczęto stosowanie komercyjnego leku Otezla
  3. Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 3
  4. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać formularze świadomej zgody / HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń, lub mężczyźni planujący ciążę ze swoim małżonkiem lub partnerem podczas badania
  2. Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D lub historia poważnej choroby nerek lub wątroby
  3. Pacjenci z łuszczycą kropelkową, erytrodermią lub krostkową
  4. Poważny stan skóry (inny niż łuszczyca) lub niekontrolowany stan chorobowy (w opinii badacza).
  5. Choroby skóry (np. egzema), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy
  6. Znana nadwrażliwość na piankę Enstilar lub którykolwiek z jej składników
  7. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu (opinia badacza).
  8. Podmiot nie jest w stanie zobowiązać się do wszystkich ocen wymaganych przez protokół
  9. Aktualne włączenie do innego badania klinicznego i leczenie innym lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otezla + Enstilar
Lek: Apremilast 30mg
30 mg PO BID rozpoczęto w ciągu 10 dni od wartości początkowej
Inne nazwy:
  • Otezla
Lek: kalcypotrien i dipropionian betametazonu
1 aplikacja dziennie, zaczynając od linii podstawowej i kontynuując przez 4 tygodnie; ci, którzy osiągnęli czysty lub prawie czysty PGA w 4 tygodniu, będą kontynuować aplikację dwa razy w tygodniu w poniedziałek i czwartek w połączeniu z Otezla. Stosowanie produktu Enstilar zostaje przerwane w 16. tygodniu, a udział w badaniu trwa do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zaprzyjaźnij się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali jasność lub prawie pewność w ogólnej ocenie lekarzy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ciężkości choroby przez lekarza. 0=Czysty, 1=Prawie czysty, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 4, 16 i 20 tygodniu nastąpił całkowity lub prawie całkowity powrót do zdrowia w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 20
Ocena ciężkości choroby przez lekarza. 0=Czysty, 1=Prawie czysty, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których stan jest czysty lub prawie czysty w 4., 16. i 20. tygodniu w globalnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 20
Globalna ocena ciężkości choroby pacjenta. 0=wyraźny, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 20
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) 75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest ilościową oceną służącą do pomiaru nasilenia zmian łuszczycowych na podstawie pokrycia powierzchni i wyglądu płytki nazębnej. PASI 75 ocenia, czy badany miał 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 75 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest ilościową oceną służącą do pomiaru nasilenia zmian łuszczycowych na podstawie pokrycia powierzchni i wyglądu płytki nazębnej. PASI 75 ocenia, czy badany miał 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Każde pytanie oceniane jest na czterostopniowej skali Likerta:

Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0, Pytanie bez odpowiedzi = 0. DLQI oblicza się, dodając wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta.
4 tygodnie
DLQI w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Każde pytanie oceniane jest na czterostopniowej skali Likerta:

Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0, Pytanie bez odpowiedzi = 0. DLQI oblicza się, dodając wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta.
16 tygodni
Itch VAS (wizualna skala analogowa) w 4 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 16 tygodni
VAS to skala składająca się z linii o długości 10 cm i pojedynczego pytania służącego do pomiaru intensywności świądu. Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie”.
4 tydzień, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENS-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj