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Die Pflegewirkung von Enstilar Foam in Kombination mit Otezla

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Derm Research, PLLC
Dies ist eine monozentrische Open-Label-Studie. Ungefähr 30 qualifizierte Probanden werden in eine 20-wöchige Studie aufgenommen, die die Wirkung von Enstilar in Kombination mit Otezla zur Behandlung von Psoriasis untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Probanden werden in eine monozentrische, unverblindete Studie zur Behandlung von Psoriasis aufgenommen. Es wird ein Screening/Baseline, Besuche in Woche 4, Woche 16 und Woche 20 geben. Zu den Probanden gehören diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Tage nach der Grundlinie mit dem kommerziellen Otezla begonnen haben. Wir fügen Enstilar Foam QD beim Baseline-Besuch für 4 Wochen hinzu. Die Probanden, die in Woche 4 auf der PGA-Skala erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei sind, werden die Erhaltungsdosis von Enstilar zweimal wöchentlich montags und donnerstags QD für die nächsten 12 Wochen fortsetzen und sie werden auch mit Otezla fortfahren. Die Probanden werden bis Woche 20 weitermachen, nachdem sie Enstilar in Woche 16 gestoppt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein (-)UPT-Ergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;

    Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

    - postmenopausal > 5 Jahre, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder > 6 Monate chirurgisch steril war.

    Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

    - hormonelle Methoden oder IUP in Anwendung > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Barrieremethoden plus Spermizid in Anwendung > 14 Tage zuvor oder Vasektomie-Partner.

    [Ausnahme: Weibliche Probanden von CBP, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und die damit verbundenen Risiken verstehen während der Studie schwanger werden.]

  2. Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die innerhalb der letzten 10 Tage mit der kommerziellen Behandlung mit Otezla begonnen haben
  3. Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3
  4. Kann Studienanforderungen verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner oder Partner planen
  2. Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität oder Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  3. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
  4. Schwerwiegender Hautzustand (außer Psoriasis) oder unkontrollierter medizinischer Zustand (nach Meinung des Prüfarztes).
  5. Hauterkrankungen (z. Ekzeme), die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen können
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enstilar Foam oder einen seiner Bestandteile
  7. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Gutachten des Ermittlers)
  8. Der Proband ist nicht in der Lage, sich zu allen vom Protokoll geforderten Bewertungen zu verpflichten
  9. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie und Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder einer zugelassenen Therapie für experimentelle Zwecke innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otezla + Enstilar
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
30 mg PO BID begann innerhalb von 10 Tagen nach der Grundlinie
Andere Namen:
  • Ötezla
Arzneimittel: Calcipotrien und Betamethasondipropionat
1 Anwendung täglich, beginnend mit der Grundlinie und fortgesetzt für 4 Wochen; diejenigen, die in Woche 4 ein freies oder fast freies PGA erreichen, werden die Anwendung zweimal wöchentlich am Montag und Donnerstag in Kombination mit Otezla fortsetzen. Die Anwendung von Enstilar wird in Woche 16 abgebrochen und die Studienteilnahme wird bis Woche 20 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Enstilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in der Physicians Global Assessment in Woche 4 fehlerfrei oder fast fehlerfrei sind
Zeitfenster: 4 Wochen
Ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung. 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mäßig
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4, 16 und Woche 20 im Physicians Global Assessment klar oder fast klar sind
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
Ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung. 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mäßig
Woche 4, Woche 16, Woche 20
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4, 16 und Woche 20 bei der globalen Patientenbeurteilung klar oder fast klar sind
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Patienten. 0 = deutlich, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
Woche 4, Woche 16, Woche 20
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 einen PASI (Psoriasis Area and Severity Index) von 75 erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein quantitativer Bewertungsindex zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque. PASI 75 bewertet, ob der Patient eine 75%ige oder mehr Reduktion seines PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert hatte.
4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 PASI 75 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein quantitativer Bewertungsindex zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Auftreten von Plaque. PASI 75 wertet aus, ob der Patient eine Verringerung seines PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert hatte.
16 Wochen
DLQI (dermatologischer Lebensqualitätsindex) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, mit dem die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person gemessen werden. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet:

Sehr viel = 3, Sehr = 2, Wenig = 1, Überhaupt nicht = 0, Nicht relevant = 0, Frage unbeantwortet = 0. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird, was ein Maximum von 30 und ein Minimum von 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein Wert über 10 weist darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt ist.
4 Wochen
DLQI in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, mit dem die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person gemessen werden. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet:

Sehr viel = 3, Sehr = 2, Wenig = 1, Überhaupt nicht = 0, Nicht relevant = 0, Frage unbeantwortet = 0. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird, was ein Maximum von 30 und ein Minimum von 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein Wert über 10 weist darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt ist.
16 Wochen
Juckreiz VAS (visuelle Analogskala) in Woche 4 und Woche 16
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen
Die VAS ist eine Skala, die aus einer 10 cm langen Linie und einer einzelnen Frage besteht, die zur Messung der Juckreizintensität verwendet wird. Der linke Endpunkt repräsentiert „kein Juckreiz“ und der rechte Endpunkt den „schlimmsten vorstellbaren Juckreiz“.
4 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Ermittler

  • Hauptermittler: L.H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENS-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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