L'effetto di mantenimento della schiuma Enstilar in combinazione con Otezla

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato (-) UPT entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;

   Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

   - in postmenopausa > 5 anni, senza utero e/o entrambe le ovaie; o è stato chirurgicamente sterile per > 6M.

   Metodi affidabili di contraccezione sono:

   - Metodi ormonali o IUD in uso > 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, metodi di barriera più spermicida in uso > 14 giorni prima o partner vasectomizzato.

   [Eccezione: i soggetti di sesso femminile con CBP che non sono sessualmente attivi non sono tenuti a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore, a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi per la durata dello studio e di comprendere i rischi connessi con rimanere incinta durante lo studio.]

2. Soggetti con psoriasi a placche moderata che hanno iniziato il trattamento con Otezla commerciale negli ultimi 10 giorni
3. Punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 3
4. In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato/HIPAA

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite, o soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio coniuge o partner durante lo studio
2. Storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D o storia di malattia renale o epatica significativa
3. Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
4. Grave condizione della pelle (diversa dalla psoriasi) o condizione medica incontrollata (secondo l'opinione dello sperimentatore).
5. Condizioni della pelle (ad es. eczema) che possono interferire con le valutazioni della psoriasi
6. Ipersensibilità nota a Enstilar Foam o a uno qualsiasi dei suoi componenti
7. Abuso attuale di droghe o alcol (opinione dell'investigatore).
8. Soggetto impossibilitato ad impegnarsi in tutte le valutazioni richieste dal protocollo
9. Iscrizione in corso a un altro studio clinico e trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.