Effekten av tranexamsyra för att minska myomektomi-associerad blodförlust på Federal Teaching Hospital Abakaliki. (AEFUTHA)
18 september 2020 uppdaterad av: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Effekten av tranexamsyra för att minska myomektomiassocierad blodförlust på det federala undervisningssjukhuset i Abakaliki
för att fastställa säkerheten och effekten av Tranexamsyra för att minska blodförlusten under myomektomi i vår institution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie där fallen gavs 1000 mg intravenös tranexamsyra till 1 liter intravenös normal koksaltlösning och kontrollen gavs 10 ml placebovatten för injektion i samma mängd intravenös vätska.
Resultatet av båda grupperna i form av intraoperativ blodförlust, operationslängd, postoperativ packad cellvolym och total blodförlust med risk för blodtransfusion bestämdes sedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480213
- AEFUTHA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravida kvinnor med symtomatiska myom kvinnor utan känd kontraindikation mot tranexamsyra
Exklusions kriterier:
- tidigare anamnes på tromboembolisk sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, malignitet eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A: Fall som hade tranexamsyrainfusion
Grupp A hade perioperativ tranexamsyrainfusion med en hastighet av 100 ml per timme
|
intravenös perioperativ tranexamsyra tillsattes till infusion av normal saltlösning för fallen medan placebo av intravenöst vatten för injektion tillsattes till normal saltlösning perioperativt för kontroll
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B: Kontroll
kontroller gavs perioperativt placebo med en hastighet av 100 ml per timme
|
intravenös perioperativ tranexamsyra tillsattes till infusion av normal saltlösning för fallen medan placebo av intravenöst vatten för injektion tillsattes till normal saltlösning perioperativt för kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig operationstid i varje grupp
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig längd av operationer beräknades för varje grupp
|
ett år
|
|
Genomsnittlig intraoperativ blodförlust
Tidsram: ett år
|
Den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten beräknades för båda grupperna
|
ett år
|
|
Postoperativ hemoglobinkoncentration
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig postoperativ hemoglobinkoncentration för båda grupperna bestämdes
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Ett år
|
Risk för blodtransfusion för båda grupperna bestämdes
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEFUTHA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .