A tranexámsav hatékonysága a myomectomiával összefüggő vérveszteség csökkentésében az Abakaliki Szövetségi Oktatókórházban. (AEFUTHA)
2020. szeptember 18. frissítette: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
A tranexámsav hatékonysága a myomectomiával összefüggő vérveszteség csökkentésében az Abakaliki Szövetségi Oktatókórházban
hogy meghatározzuk a tranexámsav biztonságosságát és hatékonyságát a myomectomia során végzett vérveszteség csökkentésében intézményünkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben az esetek 1000 mg intravénás tranexámsavat adtak 1 liter intravénás normál sóoldathoz, a kontrolloknak pedig 10 ml placebó vizet adtak injekcióhoz ugyanennyi intravénás folyadékba.
Ezután meghatároztuk mindkét csoport kimenetelét az intraoperatív vérveszteség, a műtét időtartama, a posztoperatív tömött sejttérfogat és a vértranszfúzió kockázatával járó teljes vérveszteség tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480213
- AEFUTHA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes nők, tünetekkel járó myomákkal nők, akiknek nincs ismert ellenjavallata a tranexámsav szedésének
Kizárási kritériumok:
- thromboemboliás rendellenesség, ischaemiás szívbetegség, rosszindulatú daganat vagy májbetegség a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Tranexámsav infúziós esetek
Az A csoport perioperatív tranexámsav infúziót kapott 100 ml/óra sebességgel
|
intravénás perioperatív tranexámsavat adtunk a normál sóoldat infúziójához az esetekre, míg placebót intravénás injekcióhoz való vizet adtunk a normál sóoldathoz perioperatív kontroll céljából.
|
|
Placebo Comparator: B csoport: Kontroll
a kontrollok perioperatív placebót kaptak 100 ml/óra sebességgel
|
intravénás perioperatív tranexámsavat adtunk a normál sóoldat infúziójához az esetekre, míg placebót intravénás injekcióhoz való vizet adtunk a normál sóoldathoz perioperatív kontroll céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét átlagos időtartama minden csoportban
Időkeret: egy év
|
Minden csoportra kiszámítottuk a műtétek átlagos időtartamát
|
egy év
|
|
Átlagos intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy év
|
Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagos intraoperatív vérveszteséget
|
egy év
|
|
Posztoperatív hemoglobin koncentráció
Időkeret: egy év
|
Mindkét csoport átlagos posztoperatív hemoglobin koncentrációját meghatároztuk
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: Egy év
|
Mindkét csoportban meghatározták a vérátömlesztés kockázatát
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEFUTHA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .