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Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue associata alla miomectomia nell'ospedale universitario federale Abakaliki. (AEFUTHA)

18 settembre 2020 aggiornato da: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue associata alla miomectomia nell'ospedale universitario federale Abakaliki

per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia nel nostro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in cui ai casi sono stati somministrati 1000 mg di acido tranexamico per via endovenosa in 1 litro di soluzione salina normale per via endovenosa e al controllo sono stati somministrati 10 ml di acqua placebo per iniezione nella stessa quantità di liquido per via endovenosa. sono stati quindi determinati i risultati di entrambi i gruppi in termini di perdita di sangue intraoperatoria, durata dell'intervento chirurgico, volume cellulare postoperatorio e perdita di sangue totale con rischio di trasfusione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480213
        • AEFUTHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne non gravide con miomi sintomatici donne senza controindicazioni note all'acido tranexamico

Criteri di esclusione:

  • storia passata di disturbo tromboembolico, cardiopatia ischemica, tumore maligno o malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A: casi che avevano infusione di acido tranexamico
Il gruppo A è stato sottoposto a infusione perioperatoria di acido tranexamico alla velocità di 100 ml all'ora
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico perioperatorio per via endovenosa è stato aggiunto all'infusione di soluzione fisiologica normale per i casi, mentre il placebo di acqua per iniezione endovenosa è stato aggiunto alla soluzione fisiologica perioperatoria per il controllo
Comparatore placebo: Gruppo B: Controllo
al controllo è stato somministrato un placebo perioperatorio alla velocità di 100 ml all'ora
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico perioperatorio per via endovenosa è stato aggiunto all'infusione di soluzione fisiologica normale per i casi, mentre il placebo di acqua per iniezione endovenosa è stato aggiunto alla soluzione fisiologica perioperatoria per il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'intervento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: un anno
La durata media degli interventi chirurgici è stata calcolata per ciascun gruppo
un anno
Perdita ematica intraoperatoria media
Lasso di tempo: un anno
La perdita ematica intraoperatoria media è stata calcolata per entrambi i gruppi
un anno
Concentrazione di emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
È stata determinata la concentrazione media di emoglobina postoperatoria di entrambi i gruppi
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Un anno
È stato determinato il rischio di trasfusione di sangue di entrambi i gruppi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEFUTHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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