Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tranexaminezuur bij het verminderen van myomectomie-geassocieerd bloedverlies in het federale academische ziekenhuis Abakaliki. (AEFUTHA)

18 september 2020 bijgewerkt door: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Werkzaamheid van tranexaminezuur bij het verminderen van myomectomie-geassocieerd bloedverlies in het federale academische ziekenhuis Abakaliki

om de veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur te bepalen bij het verminderen van bloedverlies tijdens myomectomie in onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten 1000 mg intraveneus tranexaminezuur in 1 liter intraveneuze normale zoutoplossing kregen en de controlegroep 10 ml placebo-water voor injectie in dezelfde hoeveelheid intraveneuze vloeistof kreeg. resultaat van beide groepen in termen van intraoperatief bloedverlies, duur van de operatie, postoperatief gepakt celvolume en totaal bloedverlies met risico op bloedtransfusie werden vervolgens bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480213
        • AEFUTHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere vrouwen met symptomatische myomen vrouwen zonder bekende contra-indicatie voor tranexaminezuur

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening, ischemische hartziekte, maligniteit of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A: Gevallen die tranexaminezuurinfusie hadden
Groep A kreeg perioperatief een tranexaminezuurinfuus met een snelheid van 100 ml per uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
intraveneus peri-operatief tranexaminezuur werd toegevoegd aan de infusie van normale zoutoplossing voor de gevallen, terwijl placebo van intraveneus water voor injectie peri-operatief werd toegevoegd aan normale zoutoplossing voor controle
Placebo-vergelijker: Groep B: Controle
controle kregen perioperatieve placebo met een snelheid van 100 ml per uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
intraveneus peri-operatief tranexaminezuur werd toegevoegd aan de infusie van normale zoutoplossing voor de gevallen, terwijl placebo van intraveneus water voor injectie peri-operatief werd toegevoegd aan normale zoutoplossing voor controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde operatieduur in elke groep
Tijdsspanne: een jaar
De gemiddelde duur van operaties werd berekend voor elke groep
een jaar
Gemiddeld intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: een jaar
Het gemiddelde intraoperatieve bloedverlies werd berekend voor beide groepen
een jaar
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: een jaar
De gemiddelde postoperatieve hemoglobineconcentratie van beide groepen werd bepaald
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Een jaar
Het risico op bloedtransfusie van beide groepen werd bepaald
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEFUTHA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren