Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Myomektomie-assoziiertem Blutverlust im Bundeslehrkrankenhaus Abakaliki. (AEFUTHA)

18. September 2020 aktualisiert von: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Myomektomie-assoziiertem Blutverlust im Bundeslehrkrankenhaus Abakaliki

um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während der Myomektomie in unserer Einrichtung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Fälle 1000 mg Tranexamsäure intravenös in 1 l intravenöser normaler Kochsalzlösung erhielten und die Kontrollgruppe 10 ml Placebo-Wasser zur Injektion in die gleiche Menge intravenöser Flüssigkeit erhielt. Anschließend wurden die Ergebnisse beider Gruppen hinsichtlich des intraoperativen Blutverlusts, der Operationsdauer, des postoperativen gepackten Zellvolumens und des gesamten Blutverlusts mit Risiko einer Bluttransfusion bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480213
        • AEFUTHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Frauen mit symptomatischen Myomen Frauen ohne bekannte Kontraindikation für Tranexamsäure

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, ischämischen Herzerkrankungen, bösartigen Erkrankungen oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Fälle mit Tranexamsäure-Infusion
Gruppe A erhielt perioperativ eine Tranexamsäure-Infusion mit einer Rate von 100 ml pro Stunde
Arzneimittel: Tranexamsäure
intravenös perioperativ wurde Tranexamsäure in die Infusion von normaler Kochsalzlösung für die Fälle gegeben, während Placebo von intravenösem Wasser zur Injektion in normaler Kochsalzlösung perioperativ zur Kontrolle gegeben wurde
Placebo-Komparator: Gruppe B: Kontrolle
Kontrolle erhielten perioperativ Placebo mit einer Rate von 100 ml pro Stunde
Arzneimittel: Tranexamsäure
intravenös perioperativ wurde Tranexamsäure in die Infusion von normaler Kochsalzlösung für die Fälle gegeben, während Placebo von intravenösem Wasser zur Injektion in normaler Kochsalzlösung perioperativ zur Kontrolle gegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Operationsdauer in jeder Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr
Die durchschnittliche Operationsdauer wurde für jede Gruppe berechnet
ein Jahr
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Für beide Gruppen wurde der mittlere intraoperative Blutverlust berechnet
ein Jahr
Postoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Die durchschnittliche postoperative Hämoglobinkonzentration beider Gruppen wurde bestimmt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Bluttransfusionsrisiko beider Gruppen wurde bestimmt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEFUTHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren